23. aprillil sai Akeso penpulimab Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) heakskiidu kasutamiseks koos tsisplatiini või karboplatiini ja gemtsitabiiniga esmavaliku raviks täiskasvanutel, kellel on korduv või metastaatiline mittekeratiniseeriv ninaneelu kartsinoom (NPC). FDA kiitis heaks ka penpulimab-kcqx üksikagensina täiskasvanutel, kellel on metastaatiline mittekeratiniseeriv NPC, kelle haigus progresseerus plaatinapõhise keemiaravi ja vähemalt ühe eelneva ravikuuri ajal või pärast seda.
Penpulimab-kcqx efektiivsust koos tsisplatiini või karboplatiini ja gemtsitabiiniga hinnati uuringus AK105-304 (NCT04974398), mis oli randomiseeritud, topeltpime, mitmekeskuseline uuring 291 korduva või metastaatilise mitteprolapsiga patsiendil, kes ei olnud varem saanud süsteemset keemiaravi korduva või metastaatilise haiguse raviks. Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kas penpulimab-kcqx koos tsisplatiiniga või karboplatiini ja gemtsitabiiniga, millele järgnes penpulimab-kcqx, või platseebot koos tsisplatiini või karboplatiini ja gemtsitabiiniga, millele järgnes platseebo. Keemiaravi skeeme on kirjeldatud ravimi täielikus ravimiinfos.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mida hindas pimestatud sõltumatu hindamiskomitee vastavalt RECIST v1.1 kriteeriumidele. Üldine elulemus (OS) oli peamine teisejärguline tulemusnäitaja. Keskmine PFS oli penpulimab-kcqx rühmas 9,6 kuud (95% CI: 7,1; 12,5) ja platseeborühmas 7,0 kuud (95% CI: 6,9; 7,3) (riskisuhe [HR] 0,45 [95% CI: 0,33; 0,62], kahepoolne p-väärtus <0,0001), kusjuures 31% ja 11% patsientidest olid elus ja progressioonivabad pärast 12-kuulist jälgimisperioodi penpulimab-kcqx rühmas ja platseeborühmas. Kuigi üldise elulemuse tulemused olid ebaküpsed, kusjuures lõppanalüüsis teatati 70% eelnevalt määratletud surmajuhtumitest, ei täheldatud kahjulikku trendi.
Üksikagensina kasutatava penpulimab-kcqx efektiivsust hinnati uuringus AK105-202 (NCT03866967), mis oli avatud, mitmekeskuseline ja ühe rühmaga uuring, mis viidi läbi ühes riigis. Uuringus osales kokku 125 patsienti, kellel oli opereerimatu või metastaatiline mittekeratiniseeruv NPC, kellel oli haigus progresseerunud pärast plaatinapõhist keemiaravi ja vähemalt ühte muud ravikuuri. Patsiendid said penpulimab-kcqx-i kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni, maksimaalselt 24 kuu jooksul.
Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja ravivastuse kestus (DOR) vastavalt RECIST v1.1 kriteeriumidele, mida hindas sõltumatu radioloogia läbivaatamiskomitee. Andmete esitamise tähtajaks (28. september 2022) saavutas 1 patsient täieliku ravivastuse ja 34 patsienti osalise ravivastuse. ORR oli 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Ravivastus oli püsiv, 66,8%-l oli 9 kuu möödudes endiselt ravivastus. Kolmkümmend kolm patsienti (26,4%) said endiselt ravi. Keskmine progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus (OS) olid vastavalt 3,6 kuud (95% CI = 1,9–7,3 kuud) ja 22,8 kuud (95% CI = 17,1 kuud kuni saavutamata). Kümnel (7,6%) patsiendil esines 3. või kõrgema astme immuunsüsteemi kõrvaltoimeid. Penpulimabil on paljulubav kasvajavastane toime ja vastuvõetav toksilisus tugevalt eelnevalt ravitud metastaatilise NPC patsientidel, mis toetab edasist kliinilist arendamist metastaatilise NPC kolmanda rea ravina.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 25. aprill 2025