12. märtsil 2025 teatas Zai Lab Limited, et Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on heaks kiitnud TIVDAKi (tisotumab vedotin-tftv) bioloogilise litsentsi taotluse (BLA). Ravimit kasutatakse korduva või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide raviks, kelle haigus progresseerub süsteemse ravi ajal või pärast seda.
BLA esitamist toetavad ülemaailmse, randomiseeritud, 3. faasi kliinilise uuringu innovaTV 301 tulemused (NCT04697628) ja käesoleva uuringu Hiina alampopulatsiooni tulemused.
Kokku randomiseeriti 502 patsienti (253 määrati tisotumabvedotiini rühma ja 249 keemiaravi rühma); rühmad olid demograafiliste ja haiguse tunnuste poolest sarnased. Keskmine elulemus oli tisotumabvedotiini rühmas oluliselt pikem kui keemiaravi rühmas (11,5 kuud [95% usaldusvahemik {CI} 9,8–14,9] vs 9,5 kuud [95% CI 7,9–10,7]), mis näitas 30% madalamat surmariski tisotumabvedotiini rühmas võrreldes keemiaravi rühmaga (riskisuhe 0,70; 95% CI 0,54–0,89; kahepoolne P = 0,004). Progressioonivaba elulemuse mediaan oli tisotumabvedotiini puhul 4,2 kuud (95% CI, 4,0 kuni 4,4) ja keemiaravi puhul 2,9 kuud (95% CI, 2,6 kuni 3,1) (riskisuhe 0,67; 95% CI, 0,54 kuni 0,82; kahepoolne P < 0,001). Kinnitatud objektiivse ravivastuse määr oli tisotumabvedotiini rühmas 17,8% ja keemiaravi rühmas 5,2% (riskisuhe 4,0; 95% CI, 2,1 kuni 7,6; kahepoolne P < 0,001). Kokku 98,4%-l tisotumabvedotiini rühma ja 99,2%-l keemiaravi rühma patsientidest esines raviperioodil (defineeritud kui periood 1. annuse 1. päevast kuni 30 päeva pärast viimast annust) vähemalt üks kõrvaltoime; 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed esinesid vastavalt 52,0%-l ja 62,3%-l. Kokku 14,8% patsientidest lõpetas ravi tisotumabvedotiiniga toksiliste toimete tõttu.
Teave TIVDAKi (tisotumab-vedotiin-tftv) kohta
TIVDAK (tisotumabvedotiin) on antikeha-ravimi konjugaat (ADC), mis koosneb Genmabi inimese monoklonaalsest antikehast, mis on suunatud koefaktori (TF) vastu, ja Pfizeri ADC tehnoloogiast, mis kasutab proteaasiga lõhustuvat linkerit, mis kinnitab kovalentselt mikrotubuluseid lõhustava aine monometüülauristatiin E (MMAE) antikeha külge. Mittekliinilised andmed näitavad, et tisotumabvedotiini vähivastane toime tuleneb ADC seondumisest TF-i ekspresseerivate vähirakkudega, millele järgneb ADC-TF kompleksi internaliseerumine ja MMAE vabanemine proteolüütilise lõhustamise teel. MMAE lõhustab aktiivselt jagunevate rakkude mikrotubulusite võrgustikku, mis viib rakutsükli peatumiseni ja apoptootilise rakusurmani. In vitro vahendab tisotumabvedotiin ka antikehadest sõltuvat rakulist fagotsütoosi ja antikehadest sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Postituse aeg: 14. märts 2025