4. juunil 2025 teatas Akeso, et Riiklik Meditsiinitoodete Amet (NMPA) on heaks kiitnud ettevõtte esimese oma klassi PD-1/CTLA-4 bispetsiifilise antikeha, kadonilimabi, püsiva, korduva või metastaatilise emakakaelavähi esmavaliku raviks kombinatsioonis plaatinapõhise keemiaraviga, koos bevatsizumabiga või ilma. NMPA heakskiit on kadonilimabi kolmas heakskiidetud näidustus.
Kadonilimabi kasutamise heakskiit koos keemiaraviga (koos bevatsizumabiga või ilma) emakakaelavähi esmavaliku ravis põhineb III faasi uuringu COMPASSION-16 (AK104-303) kliinilistel andmetel.
Selles randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises, platseebokontrolliga 3. faasi uuringus osalesid 18–75-aastased naised 59 kliinilises keskuses Hiinas, kellel oli varem ravimata püsiv, retsidiivne või metastaatiline emakakaelavähk. Nad määrati juhuslikult (suhtes 1:1) rühmadesse, mis said kadonilimabi (10 mg/kg) või platseebot koos plaatinapõhise keemiaraviga koos bevatsizumabiga või ilma iga 3 nädala järel kuue tsükli jooksul, millele järgnes säilitusravi iga 3 nädala järel kuni 2 aasta jooksul. Randomiseerimine viidi läbi tsentraalselt interaktiivse veebivastussüsteemi kaudu. Stratifitseerimisteguriteks olid bevatsizumabi kasutamine (jah või ei) ja varasem samaaegne keemiaravi ja kiiritusravi (jah või ei). Kahekordsed esmased tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus, mida hinnati pimendatud sõltumatu tsentraalse läbivaatamise teel, ja üldine elulemus kogu analüüsikomplektis.
Uuringus COMPASSION-16 näitas kadonilimabi kombinatsioonravi märkimisväärset efektiivsuse kasu patsientidel, kellel oli PD-L1 ekspressiooni negatiivne tase (CPS <1), mis moodustas 27,9% ravirühma populatsioonist võrreldes 24,2%-ga kontrollrühmas. Uuringus saavutati nii progressioonivaba elulemuse (PFS) kui ka üldise elulemuse (OS) tulemusnäitajad, näidates kadonilimabi raviskeemiga ravitud patsientidel olulist paranemist mõlemas tulemusnäitajas võrreldes emakakaelavähi esmavaliku standardraviga.
COMPASSION-16 uuringu alarühmade analüüsid näitasid, et nii PD-L1-positiivsed kui ka PD-L1-negatiivsed populatsioonid said ravist kasu, olenemata bevatsizumabi kaasamisest. COMPASSION-16 uuringu tulemused esitati hiljutise kokkuvõttena (LBA) 2024. aasta Rahvusvahelise Günekoloogilise Vähi Seltsi (IGCS) ülemaailmsel kohtumisel ning avaldati seejärel ajakirjas The Lancet ja hiljem uuesti ajakirjas Nature Reviews Clinical Oncology.
Tõlgendamine
Kadonilimabi lisamine esmavaliku standardsele keemiaravile parandas oluliselt progressioonivaba elulemust ja üldist elulemust, kusjuures püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk osalejatel oli ohutusprofiil hallatav. Andmed toetavad kadonilimabi ja keemiaravi kasutamist efektiivse esmavaliku ravina püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi korral.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 06.06.2025