10. märtsil 2025 teatas Hansoh Pharma, et kontserni uuendusliku ravimi Ameile (阿美乐®) (aumolertinibmesülaadi tabletid) kolmas uue ravimi taotlus (NDA) on saanud Hiina riikliku meditsiinitoodete ameti (NMPA) heakskiidu lokaalselt levinud, mitteopereeritava (III staadiumi) mitteväikerakulise kopsuvähi (NSCLC) raviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud pärast lõplikku plaatinapõhist keemiaravi ja kelle kasvajatel on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ekson 19 deletsioonid või ekson 21 (L858R) asendusmutatsioonid. See on Ameile'i kolmas heakskiidetud näidustus pärast selle turuletoomist viis aastat tagasi. Selle tulemusena on Ameile'ist saanud ainus kodumaal väljatöötatud kolmanda põlvkonna EGFR-TKI, mis on heaks kiidetud säilitusraviks patsientidele, kellel on pärast keemiaravi.
Heakskiit põhines peamiselt POLESTAR uuringul (HS-10296-304), mis oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline III faasi kliiniline uuring, et hinnata Ameile toimet säilitusravina mitteopereeritava III staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) korral pärast keemiaravi ja kiiritusravi. POLESTAR uuringut juhtis juhtivteadur akadeemik professor Yu Jinming Shandongi vähihaiglast. Tulemused valiti 2024. aasta kopsuvähi maailmakonverentsi (WCLC) „Late Breaking Abstract (LBA)” nimekirja ja esitleti konverentsi presidendi sümpoosionil.
Uuringu tulemused näitasid, et Ameile vähendas haiguse progresseerumise riski enam kui 80% ja Ameile'iga ravitud patsientide keskmine progressioonivaba elulemus (mPFS) oli 30,4 kuud võrreldes platseebot saanud patsientide vaid 3,8 kuuga. Lisaks oli Ameile'i eelis platseeboga võrreldes PFS-i osas kõigis eelnevalt määratletud alarühmades ühtlane, mis viitab ulatuslikule kasuprofiilile. Lisaks ulatus Ameile'i ravirühmas BICR-i poolt hinnatud objektiivne ravivastuse määr (ORR) 57%-ni, kusjuures ravivastuse keskmine kestus (DoR) ulatus 16,59 kuuni ja mediaanset üldist elulemust (OS) ei olnud veel saavutatud. Kesknärvisüsteemi kahjustuste ja kaugete metastaaside esinemissagedus oli madalam. Ameile'i üldine talutavus ja ravitavus patsientidel pärast keemiaravi ja kiiritusravi oli soodne. Kõrvaltoimete osas oli ≥3. astme kiirituspneumoniidi esinemissagedus 0 ja interstitsiaalse kopsupõletiku esinemissagedus samuti 0.
Hansoh Pharma kohta
Hansoh Pharma on juhtiv innovatsioonile orienteeritud ravimifirma Suur-Hiinas. See on pühendunud peamiste haiguste ravimisele onkoloogia, infektsioonidevastaste ravimite, kesknärvisüsteemi haiguste, ainevahetushaiguste ja autoimmuunhaiguste valdkonnas ning pühendunud inimeste tervise parandamisele pideva innovatsiooni kaudu. Praeguseks on Hansoh Pharma turule toonud 7 uuenduslikku ravimit, moodustades mitmekesise kaubandusliku portfelli. Hansoh Pharma on mitu aastat olnud 100 parima maailma ravimifirma ja Hiina 3 parima tööstusettevõtte hulgas farmaatsiaalase teadus- ja arendustegevuse osas ning on riiklik kõrgtehnoloogiaettevõte ja riiklik tehnoloogilise innovatsiooni demonstratsiooniettevõte. Hansoh Pharma noteeriti Hongkongi börsil 2019. aasta juunis (aktsiakood: 03692.HK). Lisateabe saamiseks külastage veebisaiti www.hspharm.com.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Postituse aeg: 14. märts 2025