9. mail 2025 teatas Hansoh Pharmaceutical, et Ameile'i (almonertinibmesülaadi tabletid) uus näidustus on turule toomiseks heaks kiidetud. Uus näidustus on mitteväikerakulise kopsuvähi (NSCLC) adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kelle kasvajatel on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) eksoni 19 deletsioon või eksoni 21 (L858R) mutatsioonid ja kes on läbinud kasvaja resektsiooni. Ameile'il on nüüd Hiinas neli heakskiidetud näidustust, mis säilitab ettevõtte juhtpositsiooni kodumaal väljatöötatud kolmanda põlvkonna EGFR-TKI-de seas.
See heakskiit põhineb peamiselt ARTS-uuringul (HS-10296-302), mis on randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, mitmekeskuseline III faasi kliiniline uuring. Uuringu tulemused esitati suulise ettekande vormis Ameerika Vähiuuringute Assotsiatsiooni (AACR) 2025. aasta aastakoosolekul.
2025. aasta AACR-i aastakoosolekul esitletud ARTS-uuringu andmed kinnitasid, et II–IIIB staadiumi EGFR-mutatiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel võib adjuvantravi Ameile'iga (kui see on kohaldatav) oluliselt parandada haigusvaba elulemust (DFS). Kaheaastane haigusvaba elulemus ulatus 90,2%-ni, riskisuhe oli 0,17 ja üldine ohutusprofiil oli hallatav. Märkimisväärne on see, et uuringusse kaasati ainult Hiina patsiente, mis rõhutab kodumaal väljatöötatud EGFR-TKI olulist efektiivsust ja hallatavat ohutusprofiili Hiina populatsioonis.
Ameile'i kohta
Hiina esimese originaalse kolmanda põlvkonna EGFR-TKI-na on Ameile'il (aumolertiniibmesülaadi tabletid) hea lipos lahustuvus ja stabiilsus, mis võimaldab sellel paremini tungida läbi hematoentsefaalbarjääri ja vähendada kõrvaltoimete esinemissagedust. Praegu on Ameile heaks kiidetud nelja näidustuse jaoks: teise rea ravi lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel on T790M mutatsioon ja kelle haigus on EGFR-TKI-ravi ajal või pärast seda progresseerunud; esimese rea ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk, kelle kasvajatel on EGFR ekson 19 deletsioonid või ekson 21 (L858R) asendusmutatsioon; lokaalselt levinud, mitteopereeritava (III staadiumi) mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) ravi, kelle haigus ei ole progresseerunud pärast lõplikku plaatinapõhist keemiaravi ja kiiritusravi ning kelle kasvajatel on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ekson 19 deletsioonid või ekson 21 (L858R) asendusmutatsioonid; mitteväikerakulise kopsuvähi (NSCLC) adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kelle kasvajatel on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ekson 19 deletsioon või ekson 21 (L858R) mutatsioonid ja kes on läbinud kasvaja resektsiooni.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 13. mai 2025