Anti-PD-L1 (Tagitanlima) sai NMPA turustamisloa

31. detsembril 2024 sai Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi „ettevõte“) Hiina riiklikult meditsiinitoodete ametilt (NMPA) müügiloa programmeeritud rakusurma ligandi 1 (PD-L1) suhtes suunatud uuendusliku humaniseeritud monoklonaalse antikeha („mAb“) tagitanlimabi (endine KL-A167) (科泰莱®) jaoks, mis on ette nähtud korduva või metastaatilise ninaneeluvähiga (NPC) patsientide raviks, kellel eelnev 2L+ keemiaravi ei ole andnud tulemusi. See on maailma esimene PD-L1 monoklonaalne antikeha, mis on heaks kiidetud NPC raviks.

Heakskiit põhineb üheharulisel, mitmekeskuselisel II faasi kliinilisel uuringul, milles osalesid korduva või metastaatilise mitteprogresseerunud eesnäärmevähiga patsiendid, kellel eelnev 2L+ süstemaatiline ravi ei andnud tulemusi. Uuringut juhtis juhtivteadurina Hiina Meditsiiniteaduste Akadeemia Vähihaigla professor Shi Yuankai, et hinnata tagitanlimabi monoteraapia efektiivsust ja ohutusprofiili.

Ajavahemikul 26. veebruarist 2019 kuni 13. jaanuarini 2021 raviti 153 patsienti. Kokku kaasati täielikku analüüsi (FAS) 132 patsienti, keda hinnati efektiivsuse osas. Andmete kogumise lõppkuupäeva 13. juuli 2021 seisuga oli keskmine jälgimisaeg 21,7 kuud (95% CI 19,8–22,5). FAS-populatsiooni puhul oli IRC hinnatud objektiivne ravivastuse määr (ORR) 26,5% (95% CI 19,2–34,9%) ja haiguse kontrolli määr (DCR) oli 56,8% (95% CI 47,9–65,4%). Keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) oli 2,8 kuud (95% CI 1,5–4,1). Ravivastuse keskmine kestus oli 12,4 kuud (95% CI 6,8–16,5) ja keskmine üldine elulemus (OS) oli 16,2 kuud (95% CI 13,4–21,3).

NPC kohta

2022. aasta GLOBOCANi andmed näitasid, et kogu maailmas registreeriti üle 120 000 uue nina-neeluvähi juhtumi, Hiinas 51 000 uut nina-neeluvähi juhtu ja Hiinas 28 400 surmajuhtumit. CSCO 2021. aasta suuniste kohaselt põhineb 1L raviskeem mittelokaalselt ravitava korduva või metastaatilise nina-neeluvähi korral plaatina sisaldaval kombineeritud keemiaravil ja 2L ravi monoteraapial. Korduva või metastaatilise nina-neeluvähiga patsientide 5-aastane elulemus on 18,5%, mediaanne elulemus on 22,1 kuud ning selle patsientide rühma kliinilise kasu parandamiseks, eriti nende puhul, kellel tekivad pärast ravi metastaasid, on endiselt rahuldamata kliiniline vajadus. Viimastel aastatel on immunoteraapia pakkunud kasvajaga patsientidele rohkem ravivõimalusi ja sellest on saanud tõhus viis nina-neeluvähiga patsientide raviks.

Tagitanlima kohta

Sichuani Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Hiina) toodetud Tagitanlima on täielikult humaniseeritud IgG1κ monoklonaalne antikeha, mis on suunatud PD-L1 vastu ja blokeerib selektiivselt PD-L1 ja PD-1 interaktsiooni.

Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.

Telefoninumber：4008803716

E-post:myimmnet@163.com

Viited

1.Tehnoloogia ja tootearendus – Sichuani Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.KL-A167 efektiivsus ja ohutus eelnevalt ravitud korduva või metastaatilise nasofarüngeaalse kartsinoomi korral: mitmekeskuseline, ühe rühmaga II faasi uuring – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nina-neelu kartsinoom. Lancet (London, Inglismaa) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.