21. mail 2025 teatas InnoCare Pharma, et Hiina Riiklik Meditsiinitoodete Amet (NMPA) on andnud heakskiidu Minjuvi® (tafasitamab), humaniseeritud Fc-modifitseeritud tsütolüütilise CD19-vastase monoklonaalse antikeha kasutamiseks kombinatsioonis lenalidomiidiga, millele järgneb Minjuvi monoteraapia, retsidiveerunud või refraktaarse difuusse suurerakulise B-rakulise lümfoomi (DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole võimalik autoloogset tüvirakkude siirdamist (ASCT). See on esimene CD19 antikeha, mis on Hiinas heaks kiidetud retsidiveerunud või refraktaarse DLBCL-i raviks.
Tafasitamabi kohta
Tafasitamab on humaniseeritud Fc-modifitseeritud tsütolüütiline CD19-sihipärane monoklonaalne antikeha. Tafasitamab sisaldab konstrueeritud Fc-domeeni, mis vahendab B-rakkude lüüsi apoptoosi ja immuunsüsteemi efektormehhanismi kaudu, sealhulgas antikehadest sõltuva raku vahendatud tsütotoksilisuse (ADCC) ja antikehadest sõltuva rakulise fagotsütoosi (ADCP) korral.
MorphoSys ja Incyte sõlmisid: (a) jaanuaris 2020 koostöö- ja litsentsilepingu tafasitamabi arendamiseks ja turustamiseks kogu maailmas; ja (b) veebruaris 2024 lepingu, mille kohaselt sai Incyte ainuõiguse tafasitamabi arendamiseks ja turustamiseks kogu maailmas.
2021. aasta augustis sõlmis Incyte koostöö- ja litsentsilepingu InnoCare'iga tafasitamabi arendamiseks ja eksklusiivseks turustamiseks hematoloogias ja onkoloogias Suur-Hiinas.
Ameerika Ühendriikides sai Monjuvi (tafasitamab-cxix) USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) kiirendatud korras heakskiidu kombinatsioonis lenalidomiidiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne DLBCL, mida ei ole teisiti määratletud, sealhulgas madala astme lümfoomist tingitud DLBCL, mis ei ole sobiv autoloogseks tüvirakkude siirdamiseks (ASCT). Euroopas sai Minjuvi (tafasitamab) Euroopa Ravimiametilt tingimusliku müügiloa kombinatsioonis lenalidomiidiga, millele järgnes Minjuvi monoteraapia, retsidiveerunud või refraktaarse difuusse suurerakulise B-rakulise lümfoomi (DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole sobiv autoloogne tüvirakkude siirdamine (ASCT).
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 27. mai 2025