30. juunil 2025 teatas HUTCHMED, et Hiina Riiklik Meditsiinitoodete Amet (NMPA) on heaks kiitnud ORPATHYS-i (savolitinib) ja TAGRISSO (osimertinib) kombinatsiooni uue ravimi taotluse (NDA). Ravimit kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) mutatsiooniga mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks, millel esineb MET-amplifikatsioon pärast haiguse progresseerumist EGFR türosiinkinaasi inhibiitori (TKI) ravi ajal. ORPATHYS on suukaudne, tugevatoimeline ja väga selektiivne MET TKI. TAGRISSO on kolmanda põlvkonna pöördumatu EGFR TKI.
ORPATHYS oli esimene Hiinas heaks kiidetud selektiivne MET inhibiitor, mis oli näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel oli lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk koos MET eksoni 14 vahelejätmise muutusega. See uus NMPA heakskiit põhines ORPATHYS-i ja TAGRISSO kombinatsiooni SACHI III faasi uuringu andmetel.NCT05015608), olles eelnevalt planeeritud vaheanalüüsis saavutanud eelnevalt määratletud esmase tulemusnäitaja, progressioonivaba elulemuse (PFS). Esmased tulemused esitati Ameerika Kliinilise Onkoloogia Seltsi (ASCO) aastakoosolekul 2025. aasta juunis.
Vaheanalüüsi andmete kogumise lõppkuupäeva 30. augusti 2024 seisuga oli kokku 211 patsienti randomiseeritud saama savolitiniibi ja osimertiniibi kombinatsiooni või keemiaravi. Ravikavatsuse (ITT) populatsioonis oli uurija hinnatud mediaanne progressioonivaba elulemus (PFS) savolitiniibi ja osimertiniibi kombinatsiooniga 8,2 kuud, võrreldes keemiaraviga 4,5 kuuga. Sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnatud mediaanne PFS oli vastavalt 7,2 kuud ja 4,2 kuud.
Uurija hinnatud objektiivse ravivastuse määr (ORR) oli savolitiniibi ja osimertiniibi rühmas 58% võrreldes keemiaravi rühma patsientide 34%-ga. Haiguse kontrolli määr (DCR) oli 89% vs 67% ja ravivastuse kestuse mediaan oli vastavalt 8,4 kuud vs 3,2 kuud. Vaheanalüüsi ajal ei olnud üldine elulemus veel küps.
Kolmanda põlvkonna EGFR türosiinkinaasi inhibiitoriga (TKI) ravitud patsientide efektiivsusnäitajad olid võrreldavad ravikavatsuse alusel ja kolmanda põlvkonna EGFR-TKI-d mittesaanud populatsioonide tulemustega. Kolmanda põlvkonna EGFR-TKI-ga ravitud alarühmas oli uurija ja sõltumatu hindamiskomitee hinnatud mediaanne progressioonivaba elulemus väga ühtlane, mõlemad 6,9 ja 3,0 kuud.
Savolitiniibi ja osimertiniibi kombinatsiooni ohutusprofiil oli talutav ning uusi ohutussignaale ei täheldatud. Ravi käigus tekkinud 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed esinesid savolitiniibi ja osimertiniibi rühmas 57%-l patsientidest võrreldes keemiaravi rühma 57%-ga, mis viitab soodsale ohutusprofiilile.
Teave ORPATHYSi kohta
ORPATHYS (savolitiniib) on suukaudne, tugev ja väga selektiivne MET TKI, mis on näidanud kliinilist aktiivsust kaugelearenenud tahkete kasvajate ravis. See blokeerib MET-retseptori türosiinkinaasi raja atüüpilist aktivatsiooni, mis tekib mutatsioonide (näiteks eksoni 14 vahelejätmise muutused või muud punktmutatsioonid), geeni amplifikatsiooni või valgu üleekspressiooni tõttu.
TAGRISSO® kohta
TAGRISSO (osimertinib) on kolmanda põlvkonna pöördumatu EGFR-TKI, millel on tõestatud kliiniline toime mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) ravis, sh kesknärvisüsteemi (KNS) metastaaside vastu. TAGRISSO-d (40 mg ja 80 mg üks kord päevas suukaudsed tabletid) on kasutatud ligi 800 000 patsiendi raviks erinevate näidustuste korral kogu maailmas ning AstraZeneca jätkab TAGRISSO uurimist EGFRm mitteväikerakk-kopsuvähi mitmes staadiumis patsientide ravis.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 03.07.2025