30. juulil kiitis USA Riiklik Ravimiamet (NMPA) ametlikult heaks HICARA turustamise täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne suurerakuline B-rakuline lümfoom (r/r LBCL) ja kes on saanud kahte või enamat süsteemse ravi liini. See hõlmab difuusset suurerakulist lümfoomi, mida ei ole teisiti täpsustatud (DLBCL, NOS); difuusset suurerakulist lümfoomi, mis on transformeerunud follikulaarsest lümfoomist; kõrge astme B-rakulist lümfoomi MYC ja BCL2 ümberkorraldustega; ja kõrge astme B-rakulist lümfoomi, mida ei ole teisiti täpsustatud (HGBL, NOS).
See on Hiina esimene täielikult kodumaal arendatud CD19 CAR-T toode, mis on spetsiifiliselt suunatud retsidiveerunud või refraktaarse suurerakulise lümfoomi (r/r LBCL) ravile. HICARA uurimine, arendamine ja tootmine tuginevad täielikult Hrain Biotechnology patenteeritud molekulaarsele disainile, iseseisvalt loodud protsessi kvaliteedisüsteemile ja suletud suuremahulisele tootmisplatvormile. See saavutus realiseerib CAR-T rakkude arendamise ja tootmise täieliku kodustamise, murdes välismaised tehnoloogilised monopolid. Märkimisväärne on see, et HICARA on esimene kodumaal heaks kiidetud CAR-T toode, mis kasutab stabiilset rakuliini viirusvektori protsessi.
II faasi uuringu HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) tulemuste kohaselt, mis esitleti Ameerika Vähiuuringute Assotsiatsiooni (AACR) 2024. aasta aastakoosolekul, näitas HICARA efektiivset ravivastust retsidiveerunud/refraktaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel.
Tulemused: 16. mai 2023 seisuga said 81 R/R-NHL-i patsienti, kelle ECOG algväärtus oli 0-1, Jinshani tootmisüksusest infusiooni HR001 [51,9% mehed; mediaanvanus 53,4 aastat (vahemik 23–74); 3,7% CD19-negatiivsed; 91,4% difuusne suurerakuline B-rakuline lümfoom; 79,0% Ann Arbori või Lugano klassifikatsiooni III-IV], keskmise jälgimisajaga 160 päeva (vahemik 7–454). Parima ravivastuse saavutamise mediaanaeg oli 30 päeva (vahemik 28–358). 3-kuuline, 6-kuuline ja parim objektiivne ravivastuse määr (ORR) oli vastavalt 53,1% (95% CI: 41,7–64,3), 45,7% (95% CI: 34,6–57,1) ja 74,1% (95% CI: 63,1–83,2). 3-kuuline, 6-kuuline ja parim täielik ravivastuse määr (CRR) oli vastavalt 32,1% (95% CI: 22,2–43,4), 29,6% (95% CI: 20,0–40,8) ja 49,4% (95% CI: 38,1–60,7). Ravivastuse kestuse mediaanväärtus (DOR) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) mediaanväärtus oli vastavalt 339 päeva (95% CI: 149-NE) ja 176 päeva (95% CI: 91-NE). Üldist elulemust (OS) ei saavutatud. Kõige sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (AE-d) esinesid hematoloogilises süsteemis. Tsütokiini vabanemise sündroom (CRS) esines 95,1%-l patsientidest, kusjuures ≥3. astme CRS-i täheldati 3,7%-l patsientidest. Immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (ICANS) esines 8,6%-l patsientidest, kusjuures ≥3. astme ICANS-i ei teatatud. Raviga seotud suremus oli 1,2%. Keskmine aeg CAR T-rakkude maksimaalse ekspansioonini oli 240 tundi (120–672) pärast infusiooni, keskmine maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli 17413,9 koopiat/μg DNA-d (124,9–136382,2) ja keskmine AUC0–28 päevaoli 3201014,0 koopiat/μg DNA-d (205082,8~18400016,2). Ravimivastase antikeha (ADA) testid olid positiivsed 14,8%-l patsientidest, samas kui neutraliseeriva antikeha (Nab) testid olid positiivsed 3,7%-l patsientidest. Nab-positiivsete patsientide seas püsis täielik ravivastus kuni järelkontrollini.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 31. juuli 2025