3. detsembril 2024 kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA) prioriteetse läbivaatamise programmi kaudu turule uuendusliku ravimi Zepzelca (lurbinektsiin süstimiseks). Ravim on näidustatud metastaatilise väikerakulise kopsuvähi (SCLC) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus progresseerub plaatinapõhise keemiaravi ajal või pärast seda.
Zepzelca on onkogeense transkriptsiooni selektiivne inhibiitor. Onkogeenset transkriptsiooni pärssides reguleerib see kasvajate mikrokeskkonda ja viib kasvajarakkude apoptoosini. Ravimi kiitis heaks ka USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) oma kiirendatud heakskiitmisprogrammi kaudu 2020. aastal. 27 aasta jooksul on see olnud ainus uus keemiline aine, mille FDA on alates 1997. aastast heaks kiitnud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi raviks.
NMPA poolt Zepzelca heakskiit põhines kahe kliinilise uuringu tulemustel. Üks neist oli välismaal läbi viidud keskne uuring, avatud, mitmekeskuseline ja ühe rühmaga uuring (II faasi korviuuring) täiskasvanud väikerakk-kopsuvähiga patsientidel (sealhulgas nii plaatina suhtes tundlikud kui ka plaatina suhtes resistentsed patsiendid), kellel esines haiguse progresseerumine pärast plaatinapõhise keemiaravi saamist. Selles uuringus raviti neid ainult Zepzelcaga ravimi intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala järel annuses 3,2 mg/m2. Uuring avaldati ajakirjas The Lancet Oncology ning see näitas kõigi Zepzelcaga ravitud patsientide üldist ravivastuse määra (ORR) 35,2%, ravivastuse keskmist kestust (mDoR) 5,3 kuud, progressioonivaba elulemuse mediaani (mPFS) 3,5 kuud ja mOS-i 9,3 kuud. Teine uuring oli üheharuline silduv kliiniline uuring, kus Zepzelca annust suurendati ja laiendati, et hinnata selle ohutust, talutavust, farmakokineetikat (FK) ja esialgset efektiivsust kaugelearenenud soliidtuumoritega, sealhulgas korduva väikerakk-kopsuvähiga (SCLC) Hiina patsientidel. Uuring näitas, et Zepzelcaga ravitud väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel annuses 3,2 mg/m2, oli objektiivne ravivastus 45,5%, mDoR 4,2 kuud, mPFS 5,6 kuud ja mOS 11,0 kuud.
Kaks ülaltoodud uuringut näitasid Zepzelca olulist kasvajavastast toimet teise rea ravimina väikerakk-kopsuvähi korral koos hallatava ohutusprofiiliga. Lisaks näitas Hiina populatsioonis läbi viidud uuring paremaid patsientide tulemusi.
Lisaks uuritakse Zepzelcat mitmetes rahvusvahelistes kliinilistes uuringutes. I/II faasi uuringus näitas Zepzelca kombinatsioon atezolizumabiga 66,67% objektiivset ravivastust, 4,7 kuud kestnud mPFS-i ja 14,5 kuud kestnud mOS-i, kui seda kasutati teise rea ravina ulatusliku staadiumis väikerakk-kopsuvähiga patsientidel. Teises I/II faasi uuringus näitas Zepzelca kombinatsioon pembrolizumabiga 46,4% objektiivset ravivastust, 5,3 kuud kestnud mPFS-i ja 11,1 kuud kestnud mOS-i teise rea ravina retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsientidel. Lisaks on käimas ka kliinilised uuringud, mis hõlmavad Zepzelcat kombinatsioonis immuunsüsteemi kontrollpunkti inhibiitoriga esmavaliku säilitusravina väikerakk-kopsuvähi korral, kombinatsioonis keemiaraviga retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi raviks ja leiomüosarkoomi raviks. Nende uuringute eesmärk on jätkata ravimi kliinilise rakenduse ja terapeutilise potentsiaali uurimist.
Praeguseks on Zepzelca turustamiseks heaks kiidetud 17 riigis ja piirkonnas üle maailma. Luye Pharmale on antud õigused selle ravimi arendamiseks ja turustamiseks Hiina mandriosas, Hongkongis ja Macaos ning ettevõte on saanud ravimile müügiloa nendes kolmes piirkonnas.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 –囿寿囏 – 绿叏(luye.cn)
Postituse aeg: 14. jaanuar 2025