8. jaanuaril 2025 kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks PADCEV™-i (enfortumab vedotiin) ja KEYTRUDA (pembrolizumab) kombinatsiooni lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga (la/mUC) täiskasvanud patsientidele.
NMPA heakskiitu enfortumabvedotiini ja pembrolizumabi kombinatsioonile toetavad 3. faasi kliinilise uuringu EV-302 (tuntud ka kui KEYNOTE-A39) tulemused. Uuring näitas, et ravikombinatsioon parandas eelnevalt ravimata la/mUC-ga patsientidel mediaanset üldist elulemust (OS) ja mediaanset progressioonivaba elulemust (PFS) statistiliselt oluliste ja kliiniliselt oluliste tulemustega võrreldes plaatina sisaldava keemiaraviga. Ravikombinatsiooniga saavutati mediaanne üldine elulemus 31,5 kuud (95% CI: 25,4-NR) võrreldes plaatina sisaldava keemiaraviga 16,1 kuuga (95% CI: 13,9–18,3), mis näitab surmariski 53% vähenemist (riskisuhe [HR] = 0,47; 95% usaldusvahemik [CI]: 0,38–0,58; P < 0,00001). Ravikombinatsiooni puhul teatati keskmiseks progressioonivabaks elulemuks 12,5 kuud (95% CI: 10,4–16,6) võrreldes plaatina sisaldava keemiaravi 6,3 kuuga (95% CI: 6,2–6,5), mis näitab vähi progresseerumise või surma riski 55% vähenemist (HR = 0,45; 95% CI: (0,38–0,54); P < 0,00001). Ohutustulemused olid kooskõlas selle ravikombinatsiooni kohta varem teatatutega ja uusi ohutusprobleeme ei tuvastatud.
Põie- ja uroteliaalse vähi kohta
Uroteeliaalvähk ehk põievähk algab uroteelirakkudest, mis vooderdavad kusiti, põit, kusejuhasid, neeruvaagnat ja mõningaid teisi organeid.4 Uroteeliaalvähk moodustab 90% kõigist põievähkidest ja seda võib esineda ka neeruvaagnas, kusejuhas ja kusitis. Kui põievähk on levinud ümbritsevatesse organitesse või lihastesse, nimetatakse seda lokaalselt levinud haiguseks. Kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse, nimetatakse seda metastaatiliseks haiguseks.8 Ligikaudu 12% juhtudest on diagnoosimise ajal lokaalselt levinud või metastaatiline uroteeliaalvähk.
Hiinas oli põievähi esinemissagedus 2022. aastal kõigi vähivormide seas 11. kohal, diagnoosides sel aastal üle 92 000 uue juhtumi. Põievähi viieaastane levimus Hiinas on hinnanguliselt 2,5/100 000 juhtu ehk 276 102 juhtu. Pidev ravi ja jälgimine muudavad põievähi patsiendi eluea jooksul üheks kõige kallimaks vähiliigiks ja võrreldes teiste pahaloomuliste kasvajatega kõige kulukamaks vähiks.
Teave PADCEVTM-i (enfortumab vedotiin) kohta
PADCEV (enfortumabvedotiin) on oma klassi esimene antikeha-ravimi konjugaat (ADC), mis on suunatud nektiin-4 vastu, mis on rakkude pinnal asuv ja põievähi korral tugevalt ekspresseeritud valk. Mittekliinilised andmed näitavad, et enfortumabvedotiini vähivastane toime tuleneb selle seondumisest nektiin-4 ekspresseerivate rakkudega, millele järgneb kasvajavastase aine monometüülauristatiin E (MMAE) internaliseerumine ja vabanemine rakku, mille tulemuseks on raku paljunemisvõime lakkamine (rakutsükli peatus) ja programmeeritud rakusurm (apoptoos).
PADCEV on Hiinas näidustatud monoteraapiana lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalvähiga täiskasvanud patsientidele pärast eelnevat ravi plaatina sisaldava keemiaravi ja programmeeritud surma retseptori-1 (PD-1) või programmeeritud surma ligandi 1 (PD-L1) inhibiitoritega ning kombinatsioonis KEYTRUDA-ga (pembrolizumab) lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalvähiga täiskasvanud patsientidele.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
2.Astellas Avaleht | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Postituse aeg: 21. veebruar 2025