Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) kiitis heaks VYLOY™ (zolbetuksimabi) kaugelearenenud mao- või gastroösofageaalse ühenduskoha adenokartsinoomi esmavaliku raviks

31. detsembril kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks VYLOY™ (zolbetuksimab) kombinatsioonis fluoropürimidiini ja plaatina sisaldava keemiaraviga esmavaliku raviks patsientidel, kellel on lokaalselt levinud mitteopereeritav või metastaatiline inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2)-negatiivne mao või gastroösofageaalse ühenduskoha (GEJ) adenokartsinoom, mille kasvajad on klaudiin (CLDN) 18.2-positiivsed. Zolbetuksimab on esimene NMPA poolt heaks kiidetud monoklonaalne antikeha, mis on suunatud mao kasvajarakkudele, mis ekspresseerivad biomarkerit CLDN18.2, pakkudes sihipärast lähenemisviisi vähiravis.

NMPA zolbetuksimabi heakskiitu toetavad andmed ülemaailmsetest 3. faasi kliinilistest uuringutest GLOW ja SPOTLIGHT, milles osales vastavalt 145 ja 36 patsienti Mandri-Hiinast. GLOW uuringus hinnati zolbetuksimabi pluss CAPOX-i (kombineeritud keemiaravi raviskeem, mis sisaldab kapetsitabiini ja oksaliplatiini) võrreldes platseebo pluss CAPOX-iga. SPOTLIGHT uuringus hinnati zolbetuksimabi pluss mFOLFOX6 (kombineeritud raviskeem, mis sisaldab oksaliplatiini, leukovoriini ja fluorouratsiili) võrreldes platseebo pluss mFOLFOX6-ga.

SPOTLIGHT uuringus hinnati zolbetuksimabi ja mFOLFOX6 (kombineeritud raviskeem, mis sisaldab oksaliplatiini, leukovoriini ja fluorouratsiili) kombinatsiooni võrreldes platseebo ja mFOLFOX6 kombinatsiooniga. Zolbetuksimabiga ravi näitas statistiliselt olulist paranemist progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) osas võrreldes teiste standardsete keemiaravikeemiaravidega mao- ja gastroenteroosse lõualuu vähiga patsientidel. GLOW uuringus saavutati zolbetuksimabi ja CAPOX-i esmavaliku ravina mediaanne PFS 8,21 kuud võrreldes platseebo ja CAPOX-i 6,80 kuuga. Mediaanne OS oli vastavates ravirühmades 14,39 kuud vs 12,16 kuud. Sarnaseid efektiivsustulemusi täheldati SPOTLIGHT uuringus, kus mediaanne PFS oli zolbetuksimabi ja mFOLFOX6 puhul 10,61 kuud vs 8,67 kuud ja mediaanne OS oli 18,23 kuud vs 15,54 kuud võrreldes platseebo ja mFOLFOX6 rühmaga. Nii GLOW kui ka SPOTLIGHT uuringutes oli tõsiste ravi käigus tekkinud kõrvaltoimete (TEAE) esinemissagedus zolbetuksimabi ravirühmades võrreldes kontrollrühmaga sarnane. Kõige sagedasemad zolbetuksimabi ravirühmades teatatud kõikide raskusastmete TEAE-d olid iiveldus, oksendamine ja isutus.

Kombineeritud analüüsis oli progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus zolbetuksimabi rühmas 9,2 kuud ja platseeborühmas 8,2 kuud (progresseerumise või surma riskisuhe 0,71; 95% usaldusvahemik [CI] 0,61 kuni 0,83). Kokku suri zolbetuksimabi rühmas 377 patsienti 537-st (70,2%) ja platseeborühmas 424 patsienti 535-st (79,3%). Keskmine üldine elulemus oli zolbetuksimabi rühmas 16,4 kuud ja platseeborühmas 13,7 kuud (surma riskisuhe 0,77; 95% CI 0,67 kuni 0,89). Järgnevate vähivastaste ravimeetodite tüübid olid ravirühmade vahel tasakaalustatud.

Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.

Telefoninumber：4008803716

Email：myimmnet@163.com

VIITED

1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)

2.Zolbetuksimab koos CAPOXiga CLDN18.2-positiivse mao või gastroösofageaalse ühenduskoha adenokartsinoomi korral: randomiseeritud 3. faasi GLOW uuring | Loodusmeditsiin

3.Zolbetuksimab mao- või gastroösofageaalse ühenduskoha adenokartsinoomi korral | New England Journal of Medicine (nejm.org)

4.Zolbetuksimab koos mFOLFOX6-ga CLDN18.2-positiivse, HER2-negatiivse, ravimata, lokaalselt levinud mitteopereeritava või metastaatilise mao või gastroösofageaalse ühenduskoha adenokartsinoomiga patsientidel (SPOTLIGHT): mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime 3. faasi uuring – The Lancet