Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), täielikult inimeselt saadud B-rakkude küpsemise antigeeni sihtimise kimäärse antigeeni retseptori (CAR) T-rakkude teraapia, on näidanud potentsiaali retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomi (R/RMM) ravis.

30. juunil 2023 kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) uue ravimi taotluse (NDA), mis on maailma esimene täielikult inimese B-rakkude küpsemise antigeeni (BCMA) kimäärse antigeeni retseptori (CAR) T-rakuteraapia R/RMM-i raviks, kes on saanud ≥3 eelnevat ravikuuri, mis sisaldasid vähemalt ühte proteasoomi inhibiitorit ja immunomoduleerivat ainet.

7. novembril 2024 teatas IASO Biotherapeutics, et ettevõtte täielikult inimese BCMA-vastase CAR-T ravi Equecabtagene Autoleuceli (kaubanimi: Fucaso™) 1b/2 kliinilise uuringu FUMANBA-1 tulemused R/RMM-i raviks on avaldatud juhtivas meditsiiniajakirjas JAMA Oncology. Uuringus hinnati Equecabtagene Autoleuceli efektiivsust ja ohutust R/RMM-iga patsientidel, kes olid varem saanud ≥3 rida eelnevat ravi. Tulemused näitasid, et Equecabtagene Autoleucel saavutas patsientidel kõrge üldise ravivastuse määra ja püsiva remissiooni koos soodsa ohutusprofiiliga.

FUMANBA-1 on üheharuline, avatud faasi 1b/2 registreerimiskliiniline uuring, mis viidi läbi 14 Hiina keskuses, et hinnata Equecabtagene Autoleuceli efektiivsust ja ohutust R/RMM-iga patsientidel, kes olid varem saanud vähemalt kolm ravikuuri. Uuringusse kaasati R/RMM-iga patsiendid, kes olid varem saanud vähemalt kolme ravikuuri, sealhulgas proteasoomi inhibiitoritel ja immunomoduleerivatel ainetel põhinevatel keemiaravi režiimidel, ning kellel oli haigus progresseerunud viimase ravikuuri ajal. Uuringusse kaasati ka patsiendid, kes olid varem saanud BCMA CAR-T ravi.

Tulemused103 patsiendist, kes said eque-celi infusiooni, olid 55 (53,4%) mehed ja keskmine vanus (vahemik) oli 58 (39–70) aastat. Keskmise (vahemik) jälgimisperioodi jooksul 13,8 (0,4–27,2) kuud oli efektiivsuse osas 101 hinnatava patsiendi seas üldine ravivastuse määr (ORR) 96,0% (97/101) ja range täieliku ravivastuse/täieliku ravivastuse määr (sCR/CR) oli 74,3% (75/101). 89 patsiendi seas, kes ei olnud eelnevalt CAR-T-ravi saanud, oli ORR 98,9% (88/89) ja sCR/CR määr oli 78,7% (70/89). Nendel 101 patsiendil oli keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni 16 päeva (vahemik: 11–179), samas kui keskmine ravivastuse kestus (DOR) ja keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) ei olnud veel saavutatud. 12-kuuline PFS oli 78,8% (95% CI: 68,6–86,0). Lisaks saavutas 95% (96/101) patsientidest minimaalse jääkhaiguse (MRD) negatiivsuse, keskmine aeg MRD negatiivsuseni oli 15 päeva (vahemik: 14–186). Kõik sCR/CR-iga patsiendid saavutasid MRD negatiivsuse ja MRD negatiivsuse mediaankestus ei olnud veel saavutatud.

Järeldused ja asjakohasusSelles uuringus viis eque-cel varajase, sügava ja püsiva ravivastuseni patsientidel, kes olid eelnevalt tugevalt ravitud R/RMM-iga, kusjuures ohutusprofiil oli hallatav. Patsiendid, kes olid eelnevalt saanud CAR T-rakkude ravi, said eque-celist kasu samuti.

Praegu on Hiinas käimas palju teisi CAR-T kliinilisi uuringuid ja otsitakse patsiente. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.

Telefoninumber：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Viited

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://et.iasobio.com/info.php?id=224

3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://et.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068