Finotonlimab on heaks kiidetud kasutamiseks pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi ravis

8. veebruaril 2025 kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks Sinocelltech Group Ltd finotonlimabi, programmeeritud surmaga 1 (PD-1) monoklonaalse antikeha (mAb), kasutamiseks koos plaatinapõhise keemiaraviga esmavaliku ravina pea ja kaela korduva ja/või metastaatilise lamerakk-kartsinoomi korral.

Finotonlimab on rekombinantne humaniseeritud IgG4 alatüübi anti-PD-1 monoklonaalne antikeha, millel on täielikud intellektuaalomandi õigused. Patenteeritud uue ravimina on selle molekulaarstruktuur ainulaadne ja sellel on mehhanismi eelised. Finotonlimab seondub PD-1-ga suure afiinsusega, blokeerides tõhusalt PD-1/PD-L1 raja, taastades ja võimendades T-rakkude immuunsüsteemi hävitavat funktsiooni ning seeläbi pärssides kasvaja kasvu.

ARandomiseeritud topeltpimedas 3. faasi uuringus hinnati finotonlimabi (SCT-I10A), programmeeritud rakusurma 1 (PD-1) monoklonaalse antikeha, efektiivsust ja ohutust koos tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (C5F) R/M pea- ja kaelapiirkonna lamerakulise kartsinoomi (HNSCC) esmavaliku ravis. Abikõlblikud patsiendid (n = 370) määrati juhuslikult suhtega 2:1 saama finotonlimabi koos C5F-iga (n = 247) või platseebot koos C5F-iga (n = 123). Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS). Finotonlimabi koos C5F-i rühmas oli üldine elulemus 14,1 kuud (95% usaldusvahemik (CI) 11,1–16,4), võrreldes platseebo ja C5F-i rühmaga 10,5 kuuga (95% CI 8,1–11,8). Riskisuhe oli 0,73 (95% CI 0,57–0,95, P = 0,0165), mis vastas esmase tulemusnäitaja eelnevalt määratletud paremuse kriteeriumidele. Finotonlimab koos C5F-iga näitas olulist üldise elulemuse paremust võrreldes ainult C5F-iga ja vastuvõetavat ohutusprofiili resistentse/keskmise pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (R/M HNSCC) korral, mis toetab selle kasutamist esmavaliku ravina R/M HNSCC korral. Need tulemused kinnitavad finotonlimabi ja C5F kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust R/M HNSCC-ga Aasia patsientidel.

Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.

Telefoninumber：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Viited

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimab koos keemiaraviga korduva või metastaatilise pea- ja kaelavähi korral: randomiseeritud 3. faasi uuring | Loodusmeditsiin