25. veebruaril 2025 kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks finotonlimabi kombinatsioonis SCT510-ga järgmiste ravimite puhul:mitteopereeritava või metastaatilise hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi, mis ei ole eelnevalt süsteemset ravi saanud.
Finotonlimab on rekombinantne humaniseeritud IgG4 alatüübi anti-PD-1 monoklonaalne antikeha, millel on täielikud intellektuaalomandi õigused. Patenteeritud uue ravimina on selle molekulaarstruktuur ainulaadne ja sellel on mehhanismi eelised. Finotonlimab seondub PD-1-ga suure afiinsusega, blokeerides tõhusalt PD-1/PD-L1 raja, taastades ja võimendades T-rakkude immuunsüsteemi hävitavat funktsiooni ning seeläbi pärssides kasvaja kasvu.
ASCO aastakoosolekul 2024 teatati arandomiseeritud 3. faasi uuring of SCT-I10A kombinatsioon bevatsizumabi biosimilaariga (SCT510) võrreldes sorafeniibiga kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomi esmavaliku ravis.
Selles Hiinas läbi viidud avatud mitmekeskuselises 3. faasi uuringus (NCT04560894) kaasati kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendid, kes ei olnud eelnevalt süsteemset ravi saanud, ning määrati juhuslikult (2:1) saama SCT-I10A-d (200 mg iga kolme nädala järel [Q3W]) koos SCT510-ga (bevatsizumabi biosimilaar, 15 mg/kg Q3W) või sorafeniibi (400 mg suu kaudu kaks korda päevas), kuni kliinilise kasu kadumise või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni. Randomiseerimine stratifitseeriti ECOG sooritusvõime (0 vs 1), alfa-fetoproteiini algtaseme (<400 ng/ml vs ≥400 ng/ml), makrovaskulaarse invasiooni või ekstrahepaatilise metastaasi (jah vs ei) järgi. Kaasesisesteks tulemusnäitajateks olid üldine elulemus (OS) ja progressioonivaba elulemus (PFS), mida hinnati pimestatud sõltumatu tsentraalse läbivaatamise (BICR) abil vastavalt tahkete kasvajate ravivastuse hindamise kriteeriumidele (RECIST) versioonile 1.1 kogu analüüsikomplektis.
Vaheanalüüsi andmete kogumise lõpetamise seisuga (2. november 2023) kaasati uuringusse kokku 346 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse (SCT-I10A pluss SCT510 rühm, n = 230; sorafeniibi rühm, n = 116) ning keskmine jälgimisaeg oli 19,7 kuud. SCT-I10A pluss SCT510 rühmal oli oluliselt pikem keskmine üldine elulemus kui sorafeniibi rühmal (22,1 vs 14,2 kuud, riskisuhe [HR] 0,60; 95% usaldusvahemik [CI]: 0,44, 0,81; p = 0,0008). Mediaanne progressioonivaba elulemus (PFS) pikenes SCT-I10A pluss SCT510 rühmas oluliselt võrreldes sorafeniibi rühmaga (7,1 vs. 2,9 kuud; HR 0,50; 95% CI: 0,38, 0,65; p < 0,0001). Objektiivne ravivastuse määr (ORR) oli SCT-I10A pluss SCT510 rühmas kõrgem (32,8% [75/229]) kui sorafeniibi rühmas (4,3% [5/116]). ≥3. astme raviga seotud kõrvaltoimeid (TRAE-sid) täheldati 42,6%-l (98/230) patsientidest SCT-I10A pluss SCT510 rühmas ja 33,6%-l (39/116) patsientidest sorafeniibi rühmas. Kõige sagedasem ≥3. astme TRAE oli hüpertensioon (SCT-I10A pluss SCT510 rühm vs. sorafeniibi rühm: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Esines kolm ravimiga seotud surmajuhtumit (teadmata põhjus, koljusisene hemorraagia või seedetrakti ülaosa hemorraagia ühel patsiendil), mis olid seotud SCT510-ga.
Järeldused: SCT-I10A ja SCT510 kombinatsioon näitas olulisi kliinilisi eeliseid ja vastuvõetavat ohutusprofiili kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel, toetades seeläbi selle sobivust hepatotsellulaarse kartsinoomi esmavaliku ravivõimalusena.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
Postituse aeg: 10. märts 2025