22. mail 2025 teatas Kelun Bio, et Hiina Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimihindamiskeskus (CDE) on heaks kiitnud taotluse oma trofoblastirakkude pinnaantigeeni 2 (TROP2) suhtes suunatud antikeha-ravimi konjugaadi (ADC) sakituzumab-tirumotekaani (sac-TMT, tuntud ka kui SKB264/MK-2870) (®) uue näidustuse kohta. See uus näidustus on täiskasvanud patsientide raviks, kellel on opereerimatu lokaalselt levinud või metastaatiline hormoonretseptor-positiivne (HR+) ja inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne (HER2-) rinnavähk (BC) ning kes on eelnevalt saanud endokriinset ravi ja muid süsteemseid ravimeetodeid kaugelearenenud või metastaatilise haiguse korral. See heakskiit põhines OptiTROP-Breast02 registreerimisfaasi 3. uuringu positiivsetel tulemustel. See taotlus on neljas sac-TMT näidustuse taotlus, mille NMPA on heaks kiitnud.
OptiTROP – Breast02 on randomiseeritud, avatud, mitmekeskuseline 3. faasi kliiniline uuring, milles hinnati sakitutsumab-tirumotekaani monoteraapia efektiivsust ja ohutust annuses 5 mg/kg iga kahe nädala järel (Q2W) võrreldes arsti valitud keemiaraviga patsientidel, kellel oli opereerimatu lokaalselt levinud või metastaatiline HR+/HER2- (immunohistokeemia [IHC] 0, IHC 1+ või IHC 2+/in situ hübridisatsioon [ISH]-) rinnavähk. Eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhjal saavutati selle 3. faasi kliinilise uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja. Võrreldes arsti valitud keemiaraviga näitas sac-TMT monoteraapia statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist progressioonivaba elulemuse (PFS) esmases tulemusnäitajas, mida hindas pimeda sõltumatu hindamiskomitee (BIRC), kusjuures haiguse progresseerumise või surma risk oli oluliselt vähenenud. Sac-TMT näitas ka soodsat trendi üldise elulemuse (OS) osas.
16. mail 2024 teatas CDE ametlik veebisait, et taotlust vaadatakse läbi prioriteetse läbivaatamise ja kinnitamise protsessi kaudu. See on neljas sac-TMT näidustus, mis läbib CDE prioriteetse läbivaatamise ja kinnitamise protsessi, kusjuures kolm varasemat sat-TMT näidustust on pärast prioriteetset läbivaatamist heaks kiidetud.
Teave sac-TMT (佳泰莱®) kohta
Ettevõtte põhitoode Sac-TMT on uudne inimese TROP2 ADC, millele ettevõttel on intellektuaalomandi õigused ja mis on suunatud kaugelearenenud tahkete kasvajate, näiteks mitteväikerakulise kopsuvähi (NSCLC), rinnavähi, maovähi ja günekoloogiliste kasvajate ravile. Sac-TMT on välja töötatud uudse linkeriga, mis konjugeerib kasulikku koormust – belotekaani derivaadi topoisomeraas I inhibiitorit, mille ravimi ja antikeha suhe (DAR) on 7,4. Sac-TMT tunneb spetsiifiliselt ära TROP2 kasvajarakkude pinnal rekombinantsete TROP2-vastaste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade abil, mida seejärel kasvajarakud endotsütoosivad ja mis vabastab rakusiseselt KL610023. KL610023 kui topoisomeraas I inhibiitor indutseerib kasvajarakkudes DNA kahjustusi, mis omakorda viib rakutsükli peatumiseni ja apoptoosini. Lisaks vabastab see KL610023 ka kasvaja mikrokeskkonnas. Arvestades, et KL610023 on membraani läbilaskev, võib see võimaldada kõrvalseisja efekti ehk teisisõnu tappa külgnevaid kasvajarakke.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 27. mai 2025