Hiljuti, GenFleet TherapeuticsHiina Macau erihalduspiirkonna ravimiameti büroo (ISAF) teatas, et on heaks kiitnud Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) KRAS G12C mutatsiooniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi (NSCLC) raviks, kes on saanud vähemalt ühte süsteemset ravi.
Fulzerasib oli esimene Hiinas väljatöötatud KRAS G12C inhibiitor, mille NMPA kiitis 2024. aasta augustis heaks NDA prioriteetse läbivaatamise staatusega.
Dupert®-i (fulzerasib, KRAS G12C inhibiitor) kohta
GenFleet Therapeuticsi poolt avastatud fulzerasib (GFH925/IBI351) on uudne, suukaudselt aktiivne ja tugev KRAS G12C inhibiitor, mis on loodud efektiivselt sihtima GTP/GDP vahetust, mis on raja aktiveerimise oluline etapp, modifitseerides KRAS G12C valgu tsüsteiinijääki kovalentselt ja pöördumatult. Prekliinilised tsüsteiini selektiivsuse uuringud näitasid GFH925 kõrget selektiivsust G12C suhtes. Seejärel pärsib GFH925 efektiivselt allavoolu signaalirada, et indutseerida kasvajarakkude apoptoosi ja rakutsükli peatamist.
Fulzerasib on pälvinud ka 1. klassi soovituse KRAS G12C-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi ravis 2025. aasta CSCO suunistes, pakkudes patsientidele uut võimalust sihipäraseks raviks, millel on püsiv efektiivsus ja hea talutavus.
KRAS G12C mutandiga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide registreerimisuuringu II faasi andmete kohaselt saavutati fulzerasiibi monoteraapiaga objektiivne ravivastus 49,1% ja mediaanne progressioonivaba elulemus 9,7 kuud; 12-kuuline üldise elulemuse määr oli 54,4% ja 12-kuuline ravivastuse määr oli 53,7%. Monoteraapiale anti ka kaks läbimurdelise ravi staatust kaugelearenenud KRAS G12C mutandiga mitteväikerakk-kopsuvähi ja kolorektaalvähiga patsientide raviks.
GenFleeti eestvedamisel ja Euroopa tipptasemel kopsuvähi ekspertidega koostöös läbi viidud KROCUS-uuring, milles fulzerasiibi manustati kombinatsioonis tsetuksimabiga, näitas muljetavaldavat efektiivsust kõigil esmavaliku mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) patsientidel ja eriti erakordset kasvaja vastust ajumetastaasidega patsientidel. Lisaks näitas raviskeem paremat ohutust/talutavust võrreldes fulzerasiibi monoteraapiaga teise ja järgnevate NSCLC ravis. KRAS G12C inhibiitori (fulzerasib) ja EGFR-vastase antikeha (tsetuksimabi) teedrajava kombinatsioonina esmavaliku kopsuvähi ravis on sellel uuenduslikul lähenemisviisil potentsiaal luua järgmise põlvkonna standardravim NSCLC esmavaliku raviks.
2025. aasta Euroopa Kopsuvähi Konverentsi (ELCC) aastakoosoleku mini-suulise ettekande hiljuti avaldatud kokkuvõtte andmete kohaselt said 45 uuringus osalejat 14. jaanuari 2025. aasta seisuga vähemalt ühe ravijärgse kasvaja hindamise: objektiivse ravivastuse määr (ORR) ulatus 80%-ni; haiguse progresseerumise määr (DCR) ulatus 100%-ni; mPFS oli 12,5 kuud.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 15. juuli 2025