29. augustil kiitis Hiina Riiklik Meditsiinitoodete Amet (NMPA) heaks Boehringer Ingelheimi ravimi HERNEXEOS® (zongertiniibi tabletid) monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on opereerimatu, lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakuline kopsuvähk (NSCLC), mille kasvajatel on aktiveerivad HER2 (ERBB2) mutatsioonid ja kes on saanud vähemalt ühe eelneva süsteemse ravikuuri.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
WeChati ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Tingimuslik heakskiit on antud Ib faasi Beamion-LUNG 1 uuringu (NCT04886804) andmete põhjal: avatud I faasi annuse suurendamise uuring zongertiniibi monoteraapiana manustamiseks HER2 muutustega mitteopereeritavate või metastaatiliste tahkete kasvajatega patsientidele, annuse kinnitamise ja laiendamisega. Uuring koosneb kahest osast. Esimene osa on avatud täiskasvanutele, kellel on erinevat tüüpi kaugelearenenud vähk HER2 muutustega, sealhulgas mutatsioonid, amplifikatsioonid, üleekspressioon ja fusioonid, mille puhul eelnev ravi ei olnud edukas. Teine osa on avatud HER2-mutatsiooniga mitteväikerakulise kopsuvähiga inimestele.
1. kohordis said kokku 75 patsienti zongertiniibi annuses 120 mg. Andmete kogumise lõpu seisuga (29. november 2024) oli 71%-l neist patsientidest (95% usaldusvahemik [CI] 60 kuni 80; P < 0,001 võrreldes ≤ 30% võrdlusalusega) kinnitatud objektiivne ravivastus; ravivastuse mediaanne kestus oli 14,1 kuud (95% CI 6,9 kuni mittehinnatav) ja mediaanne progressioonivaba elulemus oli 12,4 kuud (95% CI 8,2 kuni mittehinnatav). 3. või kõrgema astme ravimiga seotud kõrvaltoimeid esines 13 patsiendil (17%). 5. kohordis (31 patsienti) oli 48%-l patsientidest (95% CI 32 kuni 65) kinnitatud objektiivne ravivastus. 3. või kõrgema astme ravimiga seotud kõrvaltoimeid esines 1 patsiendil (3%). 3. kohordis (20 patsienti) oli 30%-l patsientidest (95% usaldusintervall, 15 kuni 52) kinnitatud objektiivne ravivastus. 3. või kõrgema astme ravimiga seotud kõrvaltoimeid esines 5 patsiendil (25%). Kõigis kolmes kohordis ei esinenud ühtegi ravimiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtu.
„On julgustav näha, et NMPA tunnustab jätkuvalt zongertiniibi potentsiaali. Läbimurdelise ravi staatuse saamine zongertiniibi esmavaliku ravimina Hiinas näitab selle patsientide populatsiooni pakilist vajadust. See on järgmine oluline samm selle ravi kättesaadavaks tegemisel rohkematele abivajavatele patsientidele,“ ütles Boehringer Ingelheimi tegevdirektori juhatuse esimees Shashank Deshpande.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
WeChati ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 02.09.2025