21. märtsil 2025 teatati, et TAZVERIK®-i (tazemetostaat) uue ravimi taotlus („NDA“) on Hiinas tingimuslikult heaks kiidetud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne („R/R“) follikulaarne lümfoom („FL“) EZH2 mutatsiooniga ja kes on saanud vähemalt kahte eelnevalt süsteemset ravi. See heakskiit järgneb riikliku meditsiinitoodete ameti („NMPA“) prioriteetsele läbivaatamisele ja on TAZVERIK®-i esimene üleriigiline regulatiivne heakskiit Hiinas.
NMPA tingimuslikku heakskiitu toetasid Hiinas läbi viidud mitmekeskuselise, avatud, II faasi silduuringu tulemused ja Ipseni ettevõtte Epizyme, Inc. („Epizyme“) poolt väljaspool Hiinat läbi viidud kliinilised uuringud. Silduuringu peamine eesmärk on hinnata TAZVERIK®-i objektiivset ravivastuse määra („ORR“) R/R FL-iga patsientide ravis, kelle haiguses esinevad EZH2 mutatsioonid. Teisesed eesmärgid hõlmasid TAZVERIK®-i ravivastuse kestust („DoR“), progressioonivaba elulemust (PFS) ja üldist elulemust (OS) R/R FL-iga patsientide ravis, samuti ohutuse ja farmakokineetika hindamist. Lisateavet leiate aadressilt clinicaltrials.gov, kasutades identifikaatoritNCT05467943.
TAZVERIK® on Epizyme'i väljatöötatud EZH2 metüültransferaasi inhibiitor, mis on oma klassi esimene. USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on selle heaks kiitnud teatud R/R FL-iga patsientide ja teatud kaugelearenenud epitelioidsarkoomiga (ES) patsientide raviks FDA kiirendatud heakskiitmisprogrammi raames. Samuti on Jaapani Tervishoiu-, Töö- ja Sotsiaalhoolekande Ministeerium (MHLW) selle heaks kiitnud teatud R/R FL-iga patsientide jaoks.
Tazemetostat on metüültransferaasi inhibiitor, mis on Ameerika Ühendriikides näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Täiskasvanud ja üle 16-aastased lapsed, kellel on metastaatiline või lokaalselt levinud ES, ei ole täielikuks resektsiooniks sobivad.
Täiskasvanud patsiendid, kellel on R/R FL ja kelle kasvajad on FDA poolt heakskiidetud testiga tuvastatud EZH2 mutatsiooni suhtes positiivsed ning kes on saanud vähemalt kahte eelnevalt süsteemset ravi.
R/R FL-iga täiskasvanud patsiendid, kellel puuduvad rahuldavad alternatiivsed ravivõimalused.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
Postituse aeg: 25. märts 2025