2025. aasta augustis andis Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimihindamise Keskus (CDE) ametlikult läbimurdelise ravi nimetuse Ina-celile, mis on uudne CD19-suunaline CAR-T-rakuteraapia, mille on iseseisvalt välja töötanud Juventas ja mis on ette nähtud retsidiveerunud või refraktaarse B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (r/r B-ALL) raviks lastel.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
WeChati ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleutseel (Inati-cel) on CD19-spetsiifiline kimäärne antigeeni retseptori (CAR) T-rakkude produkt, mis sisaldab kloonist HI19α pärinevat CD19 scFv-d ja 4-1BB/CD3-ζ kostimuleerivat domeeni ning mis kiideti Hiinas heaks retsidiveerunud või refraktaarse B-ägeda lümfoblastse leukeemia (r/r B-ALL) täiskasvanud patsientidele 2023. aasta novembris.
See2025. aasta ASCO aastakoosolek aruanne Mitmekeskuseline mitteinterventsiooniline reaalmaailma uuring (NCT06450067) Inati-celi hindamiseks täiskasvanud B-ALL patsientidel. Ajavahemikul 20. november 2023 kuni 13. november 2024 said Inati-celi 62 patsienti, kes olid hinnatavad. Keskmine vanus oli 37,5 (vahemik 14–76) aastat, 13 patsiendil oli vanus ≥60 aastat. Sõelumisel oli 16 juhul retsidiiv pärast vereloome tüvirakkude siirdamist (HSCT), 4 juhul olid primaarselt refraktaarsed ja üle 70% patsientidest oli kõrge riskiga geneetiline kõrvalekalle. Keskmine infusioondoos oli 0,60 (vahemik: 0,46–0,9) ×108CAR-T elusrakud.
Tulemused: Andmed seisuga 30. detsember 2024, keskmise jälgimisajaga 3,8 kuud (vahemik: 0,5–12,4 kuud), saavutas 89,5% r/r patsientidest pärast Inati-celi ravi MRD-negatiivse objektiivse ravivastuse (ORR), sealhulgas 31 täieliku remissiooniga (CR) ja 3 täieliku remissiooniga (CRi) (tabel 1). Üheksa patsiendi puhul, kellel oli sõeluuringul MRD-positiivne, saavutas MRD-negatiivsuse määr pärast Inati-celi ravi 100%. Pärast Inati-celi ravi tuvastati 26 patsiendil q-PCR abil MRD tulemused ja 92,3% said negatiivsed tulemused. Pärast täieliku remissiooni (CR/CRi) saavutamist tehti 4 patsiendile remissioonis allo-HSCT. DOR, OS ja RFS mediaanväärtusi ei ole saavutatud nii patsientide järgneva allo-HSCT tsenseerimisega kui ka ilma. Hinnatavate patsientide seas olid 1-aastase RFS ja DOR määrad vastavalt 76,2% ja 74,1%. Seitsmel patsiendil esines ägenemisi, sealhulgas 3 CD19+ ägenemist, 2 CD19- ägenemist ja 2 ebaselge CD19 staatusega patsienti. Väärib märkimist, et 6 ekstramedullaarse haiguse juhul oli 4 juhtu efektiivne, kuid 2 juhul tekkis ägenemine 3 kuu jooksul pärast Inati-celi manustamist. Kõik Inati-celi infusiooni saanud patsiendid olid elus, välja arvatud üks surm haiguse progresseerumise tõttu. Kõige sagedasemad erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (CRS) ja immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (ICANS). 51 protsendil patsientidest tekkis CRS, kuid 3. või kõrgema astme CRS ja ICANS esinesid vastavalt ainult 3,2%-l ja 1,6%-l patsientidest; kõik patsiendid paranesid ilma tagajärgedeta, kõrvaltoimetega seotud surmajuhtumeid ei esinenud.
Inati-celi reaalses kasutuses on täiskasvanute B-ALL-i korral täheldatud kõrget MRD-negatiivset objektiivset ravivastust. Ohutusprofiil oli hallatav, kusjuures reaalses keskkonnas oli ≥3. astme CRS-i ja ICANS-i esinemissagedus madal. Esitatakse pikemaajalise jälgimise andmed.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
WeChati ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 26. august 2025