31. märtsil 2025 teatas Innovent Biologics, et Hiina Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimihindamiskeskus (CDE) on andnud IBI363-le, mis on oma klassi esimene PD-1/IL-2α-kalduva bispetsiifilise antikeha fusioonvalk, läbimurdelise ravi nimetuse (BTD) monoteraapiana opereerimatu lokaalselt levinud või metastaatilise limaskesta või akraalse melanoomi raviks, kui patsient ei ole eelnevalt süsteemset ravi saanud.
IBI363 kohta (esimene oma klassi PD-1/IL-2α-kalduvusega bispetsiifiline antikehade fusioonvalk)
IBI363 on Innovent Biologicsi poolt iseseisvalt välja töötatud esimene ravimikandidaat. See on PD-1/IL-2 bispetsiifiline antikehade fusioonvalk, mis on loodud efektiivsuse suurendamiseks ja toksilisuse minimeerimiseks. IBI363 IL-2 haru on konstrueeritud optimeerima terapeutilisi efekte ja vähendama kõrvaltoimeid, samas kui PD-1 sidumisharu võimaldab PD-1 blokeerimist ja IL-2 selektiivset kohaletoimetamist. Inhibeerides samaaegselt PD-1/PD-L1 rada ja aktiveerides IL-2 rada, hõlbustab IBI363 kasvajaspetsiifiliste T-rakkude täpsemat ja tõhusamat sihtimist ja aktiveerimist. Prekliinilised uuringud on näidanud, et IBI363-l on tugev kasvajavastane toime mitmetes kasvajat kandvates farmakoloogilistes mudelites, sealhulgas PD-1 inhibiitorite suhtes resistentsetes ja metastaatilistes mudelites. Lisaks on see näidanud soodsat ohutusprofiili prekliinilistes mudelites.
IBI363 kliinilised uuringud on praegu käimas Hiinas, Ameerika Ühendriikides ja Austraalias, et hinnata selle ohutust, talutavust ja esialgset efektiivsust kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega patsientidel. Algatatud on esimene IBI363 keskne uuring IO-naiivse limaskesta või akraalse melanoomi raviks.
Lisaks on IBI363 saanud USA FDA-lt kaks kiirmenetluse staatust (FTD) vastavalt melanoomi ja lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. Samuti on IBI363 saanud Hiina NMPA-lt läbimurdelise ravi staatuse melanoomi raviks.
Innovent esitleb 2024. aasta ASCO aastakoosolekul esimese oma klassi PD-1/IL-2α bispetsiifilise antikeha fusioonvalgu (IBI363) 1. faasi kliinilisi andmeid melanoomi ravis.
Uuringusse kaasati 67 lokaalselt levinud või metastaatilise melanoomiga isikut, kellel standardravi ei õnnestunud või kes ei talunud seda. Nad said IBI363 intravenoosselt annustes 100 μg/kg iga nädala järel kuni 2 mg/kg iga 3 nädala järel. 89,6% isikutest olid eelnevalt saanud immunoteraapiat ja 61,2%-l oli eelnevalt saanud ≥ 2 rida süsteemset ravi. 25,4%-l isikutest olid algtaseme maksametastaasid ja 70,1%-l isikutest olid akraalsed või limaskesta alatüübid.
11. jaanuari 2024 seisuga oli 57 subjektil tehtud vähemalt üks kasvaja hindamine pärast uuringu algust. Parim üldine ravivastus oli täielik ravivastus (CR) 1 subjektil ja osaline ravivastus (PR) vastavalt 15 subjektil. Üldine ravivastuse määr (ORR) oli 28,1% (95% CI: 17,0–41,5) ja DCR oli 71,9% (95% CI: 58,5–83,0). 25 immunoteraapiaga (IO) ravitud subjektil annuserühmas 1 mg/kg iga 2 nädala järel (n = 25) oli ORR 32,0% (95% CI: 14,9–53,5) ja DCR oli 80,0% (95% CI: 59,3–93,2).
Ohutuse osas esines 16-l (23,9%) patsiendil ≥3. astme raviga seotud kõrvaltoimeid. Kõige sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed olid artralgia (34,3%), hüpertüreoos (29,9%) ja aneemia (25,4%). ≥3. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid esines 8-l (11,9%) patsiendil. Surmaga lõppenud raviga seotud kõrvaltoimeid ei esinenud.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 01.04.2025