17. veebruaril 2025 teatas Innovent Biologics, et ettevõtte esimene oma klassi PD-1/IL-2α-kalduva bispetsiifilise antikeha fusioonvalk IBI363 on saanud USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) teise kiirmenetluse staatuse (FTD). See staatus kehtib opereerimatu, lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi (sqNSCLC) ravi kohta, mis on progresseerunud pärast PD-(L)1 immuunkontrollpunkti inhibiitori ravi ja plaatinapõhist keemiaravi. IBI363 on näidanud julgustavat efektiivsust ja ohutust mitmete tahkete kasvajate tüüpide puhul. Praegu viib Innovent läbi IBI363 1./2. faasi kliinilisi uuringuid peamiselt Hiinas ja USA-s.
Kiirendatud registreerimine (FTD) on regulatiivne protsess, mille eesmärk on kiirendada tõsiste haigusseisundite raviks ja rahuldamata meditsiiniliste vajaduste rahuldamiseks mõeldud ravimite kliinilist arendust ja läbivaatamist. Kiirendatud registreerimise saanud ravimikandidaadid saavad kasu tihedamast suhtlusest FDA-ga kogu edasise ravimiarenduse vältel, mis potentsiaalselt kiirendab nende kliinilise arenduse ja heakskiitmise protsessi.
IBI363 kohta (esimene oma klassi PD-1/IL-2α-kalduvusega bispetsiifiline antikehade fusioonvalk)
IBI363 on esimene ravimikandidaat, mille on iseseisvalt välja töötanud Innovent Biologics. See on PD-1/IL-2 bispetsiifiline antikehade fusioonvalk, mis on loodud efektiivsuse suurendamiseks ja toksilisuse minimeerimiseks. IBI363 IL-2 haru on konstrueeritud optimeerima terapeutilisi efekte ja vähendama kõrvaltoimeid, samas kui PD-1 sidumisharu võimaldab PD-1 blokeerimist ja selektiivset IL-2 kohaletoimetamist. Inhibeerides samaaegselt PD-1/PD-L1 rada ja aktiveerides IL-2 rada, hõlbustab IBI363 kasvajaspetsiifiliste T-rakkude täpsemat ja tõhusamat sihtimist ja aktiveerimist. Prekliinilised uuringud on näidanud, et IBI363-l on tugev kasvajavastane toime mitmetes kasvajat kandvates farmakoloogilistes mudelites, sealhulgas PD-1 inhibiitorite suhtes resistentsetes ja metastaatilistes mudelites. Lisaks on see näidanud prekliinilistes mudelites soodsat ohutusprofiili. Kliinilised uuringud on praegu käimas Hiinas, Ameerika Ühendriikides ja Austraalias, et hinnata selle ohutust, talutavust ja esialgset efektiivsust kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
2024. aasta septembris toimunud kopsuvähi maailmakonverentsil (WCLC) esitas IBI363 paljulubavaid efektiivsussignaale sondiga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes olid varem saanud immunoteraapiat:
3 mg/kg annuse rühmas oli patsientidel, kellel oli vähemalt 12 nädalat jälgimisperioodi või kes olid uuringu lõpetanud (n = 18), objektiivse ravivastuse määr (ORR) 50,0% ja haiguse kontrolli määr (DCR) 88,9%. Mediaanset progressioonivaba elulemust (PFS) ei ole veel saavutatud ja seda jälgitakse jätkuvalt.
1/1,5 mg/kg annuserühmas oli progressioonivaba elulemuse mediaan 5,5 kuud (95% CI: 1,5; 8,3), 12-kuulise progressioonivaba elulemuse määraga 30,7%, mis rõhutab immunoteraapia potentsiaalset pikaajalist kasu.
1/1,5/3 mg/kg annuste rühmades saavutasid patsiendid, kelle PD-L1 TPS oli <1% (n = 22), ja need, kelle PD-L1 TPS oli ≥1% (n = 22), julgustava objektiivse ravivastuse määra, vastavalt 36,4% ja 31,8%, mis viitab IBI363 potentsiaalsele eelisele PD-L1 madala ekspressiooniga populatsioonides.
Lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi (sqNSCLC) kohta
Kopsuvähk on kogu maailmas, sealhulgas Hiinas[1], kõige levinum ja surmavam pahaloomuline kasvaja, mis kujutab endast märkimisväärset rahvatervise probleemi. Mitteväikerakuline kopsuvähk (NSCLC) moodustab enam kui 80% kõigist kopsuvähi juhtudest[2], kusjuures lamerakk-kartsinoom on üks selle kahest peamisest alatüübist[2]. Viimastel aastatel on immuunsüsteemi kontrollpunkti inhibiitorid muutnud NSCLC ravi maastikku. NSCLC patsientidel, kellel immunoteraapia ei ole toiminud ja kellel puuduvad juhtgeeni mutatsioonid, on aga endiselt märkimisväärne ja pakiline rahuldamata vajadus tõhusate ravivõimaluste järele. Standardne teise või kolmanda rea ravi, dotsetakseel, on piiratud efektiivsusega, kusjuures keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) on alla nelja kuu[3],[4]. Kuigi antikeha-ravimi konjugaadid (ADC-d) on osutunud paljulubavaks, ei ole kaks suurt 3. faasi uuringut lamerakulise NSCLC kohta veel rahuldavat efektiivsust näidanud.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
Postituse aeg: 20. veebruar 2025