21. märtsil 2025 teatas Junshi Biosciences, et riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on heaks kiitnud ettevõtte toote toripalimabi ja bevatsizumabi täiendava uue ravimi taotluse (sNDA) esmavaliku raviks mitteopereeritava või metastaatilise hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) patsientidel.
Täiendav NDA heakskiit põhineb HEPATORCH uuringu (NCT04723004) andmetel, mis on rahvusvaheline mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud, aktiivse kontrolliga 3. faasi kliiniline uuring. Uuringu juhtivuurija oli Hiina Teaduste Akadeemia akadeemik professor Jia FAN Fudani ülikooli Zhongshani haiglast. HEPATORCH käivitati 57 kliinilises keskuses Hiina mandriosas, Taiwanil ja Singapuris ning selles osales kokku 326 patsienti. Uuringu eesmärk oli hinnata toripalimabi ja bevatsizumabi kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust opereerimatu või metastaatilise hepatotsellulaarse kartsinoomi esmavaliku ravis võrreldes standardraviga sorafeniibiga.
2024. aasta septembris esitleti HEPATORCH-uuringu tulemusi 27. riiklikul kliinilise onkoloogia konverentsil ja 2024. aasta Hiina kliinilise onkoloogia ühingu (CSCO) akadeemilisel aastakoosolekul. Uuringu tulemused näitasid, et nii esmased tulemusnäitajad – progressioonivaba elulemus („PFS“, sõltumatu radiograafilise ülevaate põhjal) kui ka üldine elulemus (OS) – olid positiivsed.
HEPATORCH näitas, et võrreldes sorafeniibiga pikendas toripalimab kombinatsioonis bevatsizumabiga oluliselt patsientide progressioonivaba elulemust (PFS) ja üldist elulemust (OS), mille keskmine PFS oli 5,8 kuud vs 4,0 kuud, vähendas haiguse progresseerumise või surma riski 31% võrra (riskisuhe [HR] = 0,69, 95% CI: 0,525–0,913; P = 0,0086), mille keskmine OS oli 20,0 kuud vs 14,5 kuud, ning vähendas surma riski 24% võrra (HR = 0,76, 95% CI: 0,579–0,987; P = 0,0394). Toripalimabi ja bevatsizumabi rühma objektiivne ravivastuse määr (ORR) oli oluliselt kõrgem kui sorafeniibi rühmas. Kahe rühma ORR oli vastavalt 25,3% ja 6,1%. Lisaks on kombinatsioonravil kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel hea ohutusprofiil. Toksilisuse spekter on kooskõlas standardse monoteraapia teadaoleva toksilisuse spektriga ja uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Toripalimabi kohta
Toripalimab on PD-1-vastane monoklonaalne antikeha, mis on välja töötatud selle võime tõttu blokeerida PD-1 interaktsioone oma ligandide PD-L1 ja PD-L2-ga ning indutseerida PD-1 retseptori internaliseerumist (endotsütoosi funktsioon). PD-1 interaktsioonide blokeerimine PD-L1 ja PD-L2-ga soodustab immuunsüsteemi võimet rünnata ja hävitada kasvajarakke.
Junshi Biosciences on üle maailma, sealhulgas Hiinas, Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Kagu-Aasias, läbi viinud enam kui nelikümmend ettevõtte rahastatud toripalimabi kliinilist uuringut, mis hõlmavad enam kui viitteist näidustust. Käimasolevad või lõpetatud olulised kliinilised uuringud, mis hindavad toripalimabi ohutust ja efektiivsust, hõlmavad laia valikut kasvajatüüpe, sealhulgas kopsu-, ninaneelu-, söögitoru-, mao-, põie-, rinna-, maksa-, neeru- ja nahavähki.
Mandri-Hiinas oli toripalimab esimene kodumaine turustamiseks heaks kiidetud anti-PD-1 monoklonaalne antikeha (Hiinas heaks kiidetud kui TUOYI®). Praegu on Mandri-Hiinas toripalimabil üksteist heakskiidetud näidustust:
standardse süsteemse ravi ebaõnnestumise järel opereerimatu või metastaatiline melanoom;
korduv või metastaatiline nasofarüngeaalne kartsinoom (NPC) pärast vähemalt kahe eelneva süsteemse ravikuuri ebaõnnestumist;
lokaalselt levinud või metastaatiline uroteliaalne kartsinoom, mis ei allunud plaatina sisaldavale keemiaravile või progresseerus 12 kuu jooksul pärast neoadjuvantset või adjuvantset plaatina sisaldavat keemiaravi;
kombinatsioonis tsisplatiini ja gemtsitabiiniga esmavaliku ravina lokaalselt retsidiveerunud või metastaatilise NPC-ga patsientidele;
kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga esmavaliku ravis patsientidel, kellel on opereerimatu lokaalselt levinud/retsidiveerunud või kauge metastaatiline söögitoru lamerakk-kartsinoom (ESCC);
kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinaga esmavaliku ravina EGFR-mutatsioonnegatiivse ja ALK-mutatsioonnegatiivse, opereerimatu, lokaalselt levinud või metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) korral;
kombinatsioonis keemiaraviga perioperatiivse ravina ja seejärel monoteraapiana adjuvantravina täiskasvanud patsientide resektaabli IIIA-IIIB staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi raviks;
kombinatsioonis aksitiniibiga keskmise kuni kõrge riskiga mitteopereeritava või metastaatilise neerurakulise kartsinoomi (RCC) esmavaliku raviks;
kombinatsioonis etoposiidi ja plaatinaga ulatusliku väikerakulise kopsuvähi (ES-SCLC) esmavaliku raviks;
kombinatsioonis paklitakseeli süstimiseks (albumiiniga seotud) korduva või metastaatilise kolmiknegatiivse rinnavähi (TNBC) esmavaliku raviks;
kombinatsioonis bevatsizumabiga esmavaliku raviks mitteopereeritava või metastaatilise hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) patsientidel.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 27. märts 2025