11. juunil teatas Kelun-Biotech, et ettevõtte iseseisvalt väljatöötatud TROP2 ADC ravim sac-TMT (佳泰莱) on koos PD-L1 monoklonaalse antikeha tagatanlimabiga (科泰莱”) saanud Hiina Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimihindamise Keskuselt (CDE) läbimurdelise ravi nimetuse (BTD) esmavaliku raviks lokaalselt levinud või metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakulise kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel, kellel puuduvad juhtgeeni mutatsioonid.
Ettevõtte põhitoode Sac-TMT on uudne inimese TROP2 antigeeni muundur (ADC), millele ettevõttel on intellektuaalomandi õigused ja mis on suunatud kaugelearenenud tahkete kasvajate, näiteks mitteväikerakk-kopsuvähi, rinnavähi, maovähi ja günekoloogiliste kasvajate ravile. Sac-TMT on välja töötatud uudse linkeriga, mis konjugeerib kasulikku koormust – belotekaani derivaadi topoisomeraas I inhibiitorit, mille ravimi ja antikeha suhe (DAR) on 7,4. Sac-TMT tunneb spetsiifiliselt ära TROP2 kasvajarakkude pinnal rekombinantsete TROP2-vastaste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade abil, mida seejärel kasvajarakud endotsütoosivad ja mis vabastab rakusiseselt KL610023. KL610023 kui topoisomeraas I inhibiitor indutseerib kasvajarakkudes DNA kahjustusi, mis omakorda viib rakutsükli peatumiseni ja apoptoosini. Lisaks vabastab see KL610023 ka kasvaja mikrokeskkonnas. Arvestades, et KL610023 on membraani läbilaskev, võib see võimaldada kõrvalseisja efekti ehk teisisõnu tappa külgnevaid kasvajarakke.
See läbimurdelise ravi nimetus põhineb II faasi OptiTROP-Lung01 uuringu mittelamerakkusega kohordi efektiivsus- ja ohutusandmetel.
OptiTROP-Lung01 II faasi uuringu tulemused, milles hinnati sac-TMT-d kombinatsioonis KL-A167-ga (anti-PD-L1 monoklonaalne antikeha) esmavaliku ravina juhtgeeni negatiivsete kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, esitleti 2024. aasta CSCO akadeemilisel aastakoosolekul.
Tulemused näitasid järgmist: Kohordi 1A puhul oli jälgimisperioodi mediaanväärtus 14,0 kuud, objektiivse ravivastuse määraga (ORR) 48,6% (18/37, 2 kinnitust ootavat juhtu), haiguse kontrolli määraga (DCR) 94,6%, progresseerumiseta elulemuse (PFS) mediaanväärtusega 15,4 kuud (95% CI: 6,7, NE) ja 6-kuulise PFS-i määraga 69,2%; Kohordi 1B puhul oli jälgimisperioodi mediaanväärtus 6,9 kuud, objektiivse ravivastuse määraga 77,6% (45/58, 5 kinnitust ootavat juhtu), haiguse kontrolli määraga 100,0%, progresseerumiseta elulemuse mediaanväärtust ei ole veel saavutatud ja 6-kuulise PFS-i määraga 84,6%.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 12. juuni 2025