16. jaanuaril 2025 kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks limertiniibi uue ravimi taotluse (NDA) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline EGFR T790M-muteerunud mitteväikerakuline kopsuvähk (NSCLC).
Limertiniibi kohta
Limertinib on suukaudselt manustatav kolmanda põlvkonna EGFR TKI, millel on omandiõigused ja mille Hiina NMPA on heaks kiitnud lokaalselt levinud või metastaatilise EGFR T790M-mutatsiooniga mitteväikerakulise kopsuvähi (NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel. Teine NDA on NMPA läbivaatamisel täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga, millel on EGFR ekson 19 deletsioonid või ekson 21 L858R mutatsioonid.
Ravim näitas edu mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, kontrollitud 3. faasi kliinilises uuringus, milles võrreldi selle efektiivsust ja ohutust gefitiniibiga EGFR-mutatsioone kandva lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) esmavaliku ravis. Kui esmane tulemusnäitaja on saavutatud, esitatakse tulemused eelseisvatel akadeemilistel konverentsidel või avaldatakse akadeemilistes ajakirjades.
Regulatiivset otsust toetasid andmed kesksest IIb faasi uuringust (NCT03502850). See on üheharuline, avatud IIb faasi uuring, mis viidi läbi 62 haiglas üle Hiina Rahvavabariigi. Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), millel olid tsentraalselt kinnitatud EGFR T790M mutatsioonid kasvajakoes või vereplasmas ja mille haigus progresseerus pärast esimese või teise põlvkonna EGFR türosiinkinaasi inhibiitoreid või primaarsed EGFR T790M mutatsioonid.
16. juulist 2019 kuni 10. märtsini 2021 kaasati uuringusse ja alustati limertiniibiga ravi kokku 301 patsienti. Kõik patsiendid kaasati täielikku analüüsigruppi ja ohutusgruppi. Andmete kogumise lõppkuupäevaks 9. septembril 2021 jäi ravile 76 (25,2%) patsienti. Keskmine jälgimisaeg oli 10,4 kuud. Täieliku analüüsigrupi põhjal oli sõltumatu hindamiskomitee hinnatud objektiivne ravivastus 68,8% ja haiguse kontrolli määr 92,4%. Keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) oli 11,0 kuud, keskmine ravivastuse määr (DoR) oli 11,1 kuud ja mediaanset üldist elulemust (OS) ei saavutatud. Objektiivsed ravivastused saavutati kõigis eelnevalt määratletud alarühmades. 99 patsiendil (32,9%), kellel olid kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid, oli objektiivne ravivastus 64,6%, keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) oli 9,7 kuud (95% CI: 5,9–11,6) ja keskmine ravivastuse määr oli 9,6 kuud. 41 patsiendil, kellel oli hinnatav KNS-kahjustus, oli kinnitatud KNS-ORR 56,1% ja KNS-PFS mediaan oli 10,6 kuud.
Ohutusgrupis esines 289 patsiendil (96,0%) vähemalt üks raviga seotud kõrvaltoime, millest kõige sagedasemad olid kõhulahtisus (81,7%), aneemia (32,6%), lööve (29,9%) ja isutus (28,2%). ≥3. astme TRAE-sid esines 104 patsiendil (34,6%), millest kõige sagedasemad olid kõhulahtisus (13,0%), hüpokaleemia (4,3%), aneemia (4,0%) ja lööve (3,3%). Ravi katkestamist ja ravi lõpetamist nõudnud TRAE-sid esines vastavalt 24,6%-l ja 2%-l patsientidest. Surmaga lõppenud TRAE-sid ei esinenud.
Järeldused
Limertiniibil (ASK120067) leiti olevat paljulubav efektiivsus ja vastuvõetav ohutusprofiil lokaalselt levinud või metastaatilise EGFR T790M-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Postituse aeg: 21. jaanuar 2025