26. juunil 2025 teatas CARsgen, et Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on heaks kiitnud satrikabtageen autoleutseeli („satri-cel”, CT041) (autoloogne CAR T-rakkude tootekandidaat valgu Claudin18.2 vastu) uue ravimi taotluse (NDA) Claudin18.2-positiivse kaugelearenenud mao/gastroösofageaalse ühenduskoha adenokartsinoomi (G/GEJA) raviks patsientidel, kellel on vähemalt kaks eelnevat ravikuuri ebaõnnestunud. NDA esitamine põhineb peamiselt Hiinas läbi viidud avatud, mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud kinnitava II faasi kliinilise uuringu (CT041-ST-01, NCT04581473) tulemustel. Andmed on esitatud ajakirjas The Lancet ja Ameerika Kliinilise Onkoloogia Seltsi (ASCO) 2025. aasta aastakoosolekul.
Satri-celi kohta
Satri-cel on autoloogne CAR T-rakkude tootekandidaat Claudin18.2 valgu vastu, millel on potentsiaali olla maailmas esimene omataoline toode. Satri-cel on suunatud Claudin18.2-positiivsete tahkete kasvajate ravile, keskendudes peamiselt G/GEJA-le ja pankreasevähile. Algatatud uuringute hulka kuuluvad uurija algatatud uuringud (CT041-CG4006, NCT03874897), Hiinas läbiviidud kinnitav II faasi kliiniline uuring kaugelearenenud G/GEJA kohta (CT041-ST-01, NCT04581473), Hiinas läbiviidud Ib faasi registreerimisuuring PC adjuvantravi kohta (CT041-ST-05, NCT05911217), uurija algatatud uuring satri-celi kasutamise kohta konsolideeriva ravina pärast adjuvantravi resekteeritud G/GEJA patsientidel (CT041-CG4010, NCT06857786) ja Põhja-Ameerikas läbiviidud Ib/2 faasi kliiniline uuring kaugelearenenud mao- või pankrease adenokartsinoomi kohta (CT041-ST-02, NCT04404595).
Hiina Ravimihindamiskeskus (CDE) andis 2025. aasta mais Satri-celile prioriteetse läbivaatamise loa Claudin18.2-positiivse kaugelearenenud G/GEJA raviks patsientidel, kellel on vähemalt kaks eelnevat ravi ebaõnnestunud. 2025. aasta märtsis andis Hiina NMPA CDE Satri-celile läbimurdelise ravi nimetuse Claudin18.2-positiivse kaugelearenenud G/GEJA raviks patsientidel, kellel on vähemalt kaks eelnevat ravi ebaõnnestunud. USA FDA andis Satri-celile 2022. aasta jaanuaris regeneratiivse meditsiini täiustatud ravi nimetuse Claudin18.2-positiivsete kasvajatega kaugelearenenud G/GEJA raviks. Satri-cel sai USA FDA-lt G/GEJA raviks harva kasutatava ravimi nimetuse 2020. aasta septembris.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Qi, Changsong jt. Klaudiin-18 isovormi 2-spetsiifiline CAR T-rakkude teraapia (satri-cel) versus arsti valitud ravi eelnevalt ravitud kaugelearenenud mao- või gastroösofageaalse ühenduskoha vähi korral (CT041-ST-01): randomiseeritud, avatud, 2. faasi uuring. The Lancet, 0. köide, 0. väljaanne.
Postituse aeg: 26. juuni 2025