17. juulil teatas Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimihindamise Keskus (CDE), et NMPA on ametlikult heaks kiitnud maovähi teise rea raviks mõeldud trastuzumab derukstekaani (Enhertu®) turustamistaotluse. See taotlus on mõeldud täiskasvanud patsientide HER2-positiivse mao või gastroösofageaalse ühenduskoha adenokartsinoomi raviks teise rea ravina.
ENHERTU (trastuzumab derukstekaan; fam-trastuzumab derukstekaan-nxki ainult USA-s) on HER2-suunaline antigeeni muundur (ADC). Daiichi Sankyo patenteeritud DXd ADC tehnoloogia abil loodud ENHERTU on Daiichi Sankyo onkoloogiaportfelli juhtiv ADC ja AstraZeneca ADC teadusplatvormi kõige arenenum programm. ENHERTU koosneb HER2 monoklonaalsest antikehast, mis on tetrapeptiidpõhiste lõhustuvate linkerite kaudu kinnitatud mitmete topoisomeraas I inhibiitorite (eksatekaani derivaat, DXd) külge.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
WeChati ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
See nimekirja kandmise taotlus põhineb peamiselt DESTINY-Gstric04 uuringu statistiliselt ja kliiniliselt olulistel tulemustel (mida esitleti Ameerika Kliinilise Onkoloogia Seltsi ASCO konverentsil 2025. aastal).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) on ülemaailmne, randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud III faasi uuring, mis hindab T-DXd ja RAM + PTX efektiivsust ja ohutust HER2+ mitteopereeritava/metastaatilise mao- ja kõrivähi/gejaga patsientidel teise rea ravina.
Meetodid:
Pärast biopsiaga kinnitatud HER2+ staatust (IHC 3+ või IHC 2+/ISH+) randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1 saama T-DXd 6,4 mg/kg või RAM + PTX-i. Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS). Kahe rühma üldist elulemust võrreldi log-rank testiga, mis oli stratifitseeritud randomiseerimistegurite abil. Uurija hinnangul olid teisesed tulemusnäitajad progressioonivaba elulemus (PFS), kinnitatud objektiivne ravivastuse määr (cORR), haiguse kontrolli määr (DCR) ja ohutus.
Tulemused:
Andmete kogumise lõpetamise seisuga (24. oktoober 2024) määrati 494 patsienti (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). 266 täheldatud üldise elulemuse sündmuse põhjal (informatsioonifraktsioon = 78,5%) saavutati efektiivsuse paremus (kahepoolne P < 0,0228). Keskmine (m) (95% CI) üldise elulemuse järelkontroll oli T-DXd puhul 16,8 kuud (14,0–20,0) ja RAM + PTX puhul 14,4 kuud (13,1–19,7). mOS (95% CI) oli T-DXd puhul 14,7 kuud (12,1–16,6) vs RAM + PTX puhul 11,4 kuud (9,9–15,5) (riskisuhe [HR] 0,70; P = 0,0044). Täiendavad efektiivsusandmed on esitatud tabelis. Ravi kestuse mediaanväärtus (vahemik) oli T-DXd puhul 5,4 kuud (0,7–30,3) ja RAM + PTX puhul 4,6 kuud (0,9–34,9). Ravi käigus tekkinud kõrvaltoimeid (TEAE-sid) teatati vastavalt 244/244 (100%) vs 228/233 patsiendil (97,9%) T-DXd vs RAM + PTX puhul; 68,0% vs 73,8% olid ≥3. astme (G) juhtumid. Tõsiseid TEAE-sid esines T-DXd vs RAM + PTX puhul 41,0% vs 43,3% patsientidest; ravimi ärajätmisega seotud TEAE-sid esines 14,3% vs 17,2% patsientidest. Sõltumatult hinnatud ravimiga seotud interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit esines 34 patsiendil (13,9%) T-DXd puhul (1 G3, 0 G4/5) vs 3 patsiendil (1,3%) RAM + PTX puhul (2 G3, 1 G5).
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 22. juuli 2025