25. aprillil 2025 teatas Innovent Biologics, et Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on heaks kiitnud limertiniibi uue ravimi taotluse (NDA) esmavaliku ravimina täiskasvanud patsientidele, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakuline kopsuvähk (NSCLC), millel on EGFR ekson 19 deletsioonid või ekson 21 L858R mutatsioonid.
Limertinib on suukaudselt manustatav kolmanda põlvkonna EGFR TKI, millel on omandiõigused. Hiina NMPA on selle heaks kiitnud järgmistel eesmärkidel: 1) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline EGFR T790M-muteerunud mitteväikerakuline kopsuvähk (NSCLC), kellel on varem EGFR TKI-ga ravi ajal või pärast seda esinenud haiguse progresseerumist; ja 2) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline NSCLC, millel on EGFR ekson 19 deletsioonid või ekson 21 L858R mutatsioonid.
Selle uue näidustuse heakskiitmist toetavad positiivsed tulemused randomiseeritud, topeltpimeda, positiivse kontrolliga 3. faasi kliinilisest uuringust. Uuringusse kaasati kokku 337 ravi mittesaanud patsienti, kellel oli EGFR-tundliku mutatsiooniga positiivne lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), ja nad randomiseeriti suhtega 1:1 saama kas limertiniibi või gefitiniibi. Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mille hindas sõltumatu hindamiskomitee (IRC).
Andmed näitasid, et limertinib pikendas oluliselt mediaanset progressioonivaba elulemust võrreldes gefitiniibiga (20,7 kuud vs 9,7 kuud), mis näitab haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 56% (riskisuhe [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Kesknärvisüsteemi (KNS) kahjustustega patsientidel oli KNS-i keskmine progressioonivaba elulemus limertiniibiga samuti oluliselt pikem (20,7 kuud vs 7,1 kuud), mis vastab KNS-i progresseerumise või surma riski vähenemisele 72% (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), mis rõhutab selle tugevat koljusisest aktiivsust ja kliinilist kasulikkust sellises populatsioonis, kellel on palju rahuldamata vajadusi.
Limertiniibi ohutusprofiil oli kooskõlas teadaolevate EGFR-i vastaste ravimeetodite omaga. Kõrvaltoimed olid valdavalt kerged kuni mõõdukad ja hästi talutavad ning kliinilise uuringu käigus ei tuvastatud uusi ohutusalaseid signaale. Selle keskse 3. faasi uuringu täielikud andmed ja analüüs avaldatakse akadeemilistes ajakirjades.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 07.05.2025