30. juunil teatas Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) ametlik veebisait, et Chia Tai Tianqingi väljatöötatud 1. klassi uus ravim Anlotinib on saanud Hiinas heakskiidu uueks näidustuseks: kombinatsioonravi keemiaraviga esmavaliku raviks patsientidele, kellel on opereerimatu lokaalselt levinud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom (STS) ja kes ei ole varem saanud süsteemset ravi. See on Anlotiniibi üheksas heakskiidetud näidustus Hiinas ja tähistab maailma esimese keemiaravi kombinatsioonravi ametlikku heakskiitu kaugelearenenud või metastaatilise STS-i esmavaliku raviks.
Anlotiniib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) on uudne väikemolekuliline mitme sihtmärgiga türosiinkinaasi inhibiitor (TKI), mis inhibeerib tõhusalt kinaase nagu VEGFR, PDGFR, FGFR ja c-Kit, avaldades kasvajavastast angiogeneesi ja kasvaja kasvu pärssivat toimet.
Pehmete kudede sarkoom (STS) on pahaloomuline kasvaja tüüp, mis pärineb mitteepiteliaalsetest ekstraskeletaalsetest kudedest ja mille aastane esinemissagedus Hiinas on ligikaudu 2,91 juhtu 100 000 elaniku kohta, mis näitab aasta-aastalt kasvutendentsi [1-3]. STS hõlmab 19 histoloogilist tüüpi ja üle 50 erineva patoloogilise alatüübi. Aastakümneid on antratsükliinil põhinev keemiaravi olnud STS-i esmavaliku ravi nurgakiviks.
2025. aasta Ameerika Kliinilise Onkoloogia Seltsi (ASCO) aastakoosolekul esitles ettevõte läbimurdelisi tulemusi III faasi kliinilisest uuringust, milles uuriti anlotiniibvesinikkloriidi kapslite ja keemiaravi kombinatsiooni esmavaliku ravis mitteopereeritava kaugelearenenud või metastaatilise STS-i korral.
Meetodid: Abikõlblikel patsientidel oli eelnevalt ravimata, patoloogiliselt kinnitatud, mitteopereeritav lokaalselt levinud või metastaatiline STS. Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 saama kas ALTN-i (12 mg) suu kaudu üks kord päevas (2 nädalat ravi/1 nädal paus) ja EH-d (90 mg/m2) intravenoosselt üks kord iga 3 nädala järel kuni 6 tsüklit, millele järgnes säilitusravi ALTN-i (12 mg) suu kaudu üks kord päevas (2 nädalat ravi/1 nädal paus) või PBO-d (0 mg) suu kaudu üks kord päevas (2 nädalat ravi/1 nädal paus) ja EH-d (90 mg/m2) intravenoosselt üks kord iga 3 nädala järel kuni 6 tsüklit, millele järgnes säilitusravi PBO-d (0 mg) suu kaudu üks kord päevas (2 nädalat ravi/1 nädal paus). Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mida hindas pimestatud sõltumatu hindamiskomitee vastavalt RECIST 1.1 kriteeriumidele. Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (OS), objektiivne ravivastus (ORR), haiguse kontrolli määr (DCR) ja ohutus.
Tulemused: Kokku randomiseeriti 272 patsienti: 135 ALTN + EH rühma, 137 PBO + EH rühma. 15. veebruari 2024 seisuga, pärast keskmiselt 7,16 kuud kestnud jälgimisperioodi, parandas ALTN + EH rühm oluliselt progressioonivaba elulemust (HR 0,30 [95% CI 0,21–0,44]; P < 0,001; mediaan 8,57 vs 3,02 kuud) ja objektiivset ravivastust (ORR) (17,8% vs 2,90%; P < 0,001) ning haigusseisundi vastust (DCR) (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) võrreldes PBO + EH rühmaga. Keskmist üldist elulemust ei saavutatud kummaski rühmas (HR = 0,78 [95% CI: 0,49–1,25]). ALTN + EH rühma kasulikkust täheldati enamikus testitud alarühmades, sealhulgas leiomüosarkoomis, sünoviaalsarkoomis ja muudes patoloogilistes tüüpides. ≥3. astme kõrvaltoimete (AE-de) (69,6% vs 59,1%), ravi katkestamiseni viinud AE-de (3,7% vs 4,4%) ja surmaga lõppenud AE-de (3,7% vs 3,6%) esinemissagedus oli kahe rühma vahel sarnane.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 01.07.2025