29. mail kiitis USA Riiklik Meditsiinitoodete Amet (NMPA) heaks HER2-vastase antikeha-ravimi konjugaadi (ADC) trastuzumab resetekaani (SHR-A1811) turustamise. See on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on opereerimatu lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakuline kopsuvähk (NSCLC), kellel on aktiveerivad HER2 (ERBB2) mutatsioonid ja kes on saanud vähemalt ühe eelneva süsteemse ravi. See on esimene Hiinas väljatöötatud ADC, mis on heaks kiidetud HER2-mutatsiooniga NSCLC-ga patsientidele, pakkudes sellele patsientide populatsioonile uut ravivõimalust.
Heakskiit põhineb kesksel HORIZON-Lung uuringul, mida juhtis professor Lu Shun Shanghai Chest Hospitalis.
HORIZON-Lung uuring on mitmekeskuseline, avatud, I/II faasi kliiniline uuring, mida juhib professor Lu Shuni meeskond Shanghai Chest Hospitalis. I faasi osa eesmärk oli määrata trastuzumab resetekaani maksimaalne talutav annus (MTD) ning hinnata selle esialgset efektiivsust ja ohutust HER2-muteerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel. Uuringu ülesehitus hõlmas nii annuse suurendamise kui ka annuse laiendamise faase. I faasi osas näitas trastuzumab resetekaan esialgset kasvajavastast aktiivsust ja soodsat ohutusprofiili. II faasi uuring kavandati trastuzumab resetekaani efektiivsuse ja ohutuse edasiseks hindamiseks HER2-muteerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Uuringusse kaasati lõpuks kokku 94 patsienti. Tulemused näitasid, et sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangul oli objektiivne ravivastuse määr (ORR) 74,5% ja haiguse kontrolli määr (DCR) 98,9%. Ravivastuse kestuse mediaan oli 9,8 kuud. Alamrühmade analüüsid näitasid, et trastuzumabresetekaani efektiivsus oli erinevates patsientide alarühmades ühtlane, olenemata varasemast HER2-vastase türosiinkinaasi inhibiitori (TKI) ravist või algsete ajumetastaaside olemasolust.
IRC hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS) näitas mediaanset PFS-i 11,5 kuud ja 12-kuulist PFS-i määra 48,6%. Uurija hinnatud PFS oli 12,5 kuud ja 12-kuulist PFS-i määra 51,4%.
Üldise elulemuse (OS) andmed ei ole veel küpsed, mediaanset OS-i pole veel saavutatud ja 12-kuuline OS-i määr on 88,2%.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 04.06.2025