29. mail kiitis riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks BeiGene esitatud zanidatamabi turustamise patsientide raviks, kellel on opereerimatu lokaalselt levinud või metastaatiline sapiteede vähk (BTC), kes on varem saanud süsteemset ravi ja kellel on kõrge HER2 ekspressioon (IHC 3+).
Zanidatamab on uuritav HER2-sihitud bispetsiifiline antikeha, mis suudab samaaegselt siduda kahte HER2 retseptori mittekattuvat epitoopi, mida tuntakse biparatoopilise sidumisena. See ainulaadne disain ja suurenenud seondumine toovad kaasa mitu toimemehhanismi, sealhulgas HER2 signaali kahekordse blokeerimise, HER2 valgu eemaldamise rakupinnalt ja immuunvahendatud tsütotoksilisuse, mis soodustab patsientidel kasvajavastast aktiivsust.
Türosiin-proteiinkinaasi retseptor, mida tuntakse ka inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2) või CD340 nime all, asub rakkude pinnal. See valk kuulub epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) perekonda ja seda kodeerib erütroblastse onkogeeni B (ERBB2) geen. ERBB2 geen on eluliselt tähtis normaalsete protsesside, näiteks rakkude jagunemise, diferentseerumise ja ellujäämise jaoks. HER2 retseptorid soodustavad erinevate signaaliradade kaudu rakkude proliferatsiooni ja pärsivad apoptoosi (programmeeritud rakusurma). Nende retseptorite reguleerimine on ülioluline, et vältida kontrollimatut rakkude kasvu. Vähki, mis HER2 geeni üleekspresseerib või võimendab, nimetatakse HER2-positiivseteks pahaloomulisteks kasvajateks. See geen on oluline biomarker ja ravimteraapia peamine sihtmärk.
Kui aga HER2 amplifikeerub või üleekspresseerub, kiirendab kontrollimatu rakkude proliferatsioon ja jagunemine vähi progresseerumist. Seda amplifikatsiooni või üleekspressiooni esineb tavaliselt erinevat tüüpi kasvajate puhul ja sellel võib olla oluline terapeutiline tähtsus pahaloomuliste kasvajate puhul, mis tavaliselt ei reageeri hästi HER2-vastastele ravimeetoditele.
HER2-positiivsust leidub mitmesuguste pahaloomuliste kasvajate, näiteks mao-, sapiteede-, rinna-, söögitoru-, munasarja- ja emakavähi korral. Üksikute HER2-positiivsete kasvajate esinemissagedus, kirjeldus ja ravisuundumused on esitatud tabelis. Hiljuti avastati seos kõhunäärme- ja sapiteede vähiga. HER2-positiivse vähiga patsientidel on tavaliselt halvem prognoos võrreldes HER2-negatiivsete vähiga patsientidega, kuna need pahaloomulised kasvajad on agressiivsemad. Uued ravistrateegiad on aga näidanud paljulubavaid tulemusi.
See heakskiit põhineb keskse kliinilise uuringu HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) tulemustel. See oli ülemaailmne, mitmekeskuseline, avatud, ühe rühmaga IIb faasi uuring, mille eesmärk oli hinnata zanidatamabi efektiivsust ja ohutust varem ravitud, mitteopereeritava, HER2-amplifitseeritud kaugelearenenud või metastaatilise BTC-ga patsientidel.
Uuringusse kaasati 87 BTC patsienti, kellest 62-l oli kõrge HER2 ekspressioon. Tulemused näitasid, et zanidatamabi monoteraapia näitas kliiniliselt olulist efektiivsust varem ravitud HER2-kõrge BTC-ga patsientidel. Sõltumatult läbi vaadatud kinnitatud objektiivne ravivastuse määr (ORR) oli 51,6%, ravivastuse kestuse mediaan (mDoR) oli 14,9 kuud, progresseerumiseta elulemuse mediaan (mPFS) oli 7,2 kuud ja üldise elulemuse mediaan (mOS) oli 18,1 kuud.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 06.06.2025