28. augustil teatas Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimihindamise Keskus (CDE), et süstitav ravim BL-B01D1 on kavas lisada prioriteetsesse läbivaatamisprotsessi. See on mõeldud patsientidele, kellel on korduv või metastaatiline nasofarüngeaalne kartsinoom, keda on varem ravitud PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehadega ja kellel on vähemalt kaks keemiaravi rida (millest vähemalt üks sisaldab plaatinat) ebaõnnestunud.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
WeChati ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren on oma klassi esimene ADC, mis koosneb EGFR x HER3 bispetsiifilisest antikehast, mis on konjugeeritud uudse topo-I inhibiitori kasuliku koormusega (Ed-04) stabiilse tetrapeptiidil põhineva lõhustuva linkeri kaudu. Iza-breni kahekordne toimemehhanism blokeerib EGFR-i ja HER3 signaale vähirakkudele, vähendades proliferatsiooni ja ellujäämise signaale. Lisaks vabaneb antikeha vahendatud internaliseerimisel iza-breni terapeutiline kasulik koormus, põhjustades genotoksilist stressi, mis viib vähirakkude surmani.
BL-B01D1 tulemusi lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakulise kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel, kellel esinesid klassikaliste EGFR-mutatsioonide kõrval ka muud juhi genoomilised muutused (GA), esitleti Ameerika Kliinilise Onkoloogia Seltsi (ASCO) 2025. aasta aastakoosolekul.
Meetodid: Selle uuringu Ib faasi osa hõlmas laienduskohorte, millest igaüks oli defineeritud eelnevalt määratletud GA-ga, sealhulgas EGFR eksoni 20 insertsioonid, mitteklassikalised EGFR mutatsioonid, mutatsioonid HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E ja teised), KRAS (G12C ja teised), SMARCA4, MET (ekson 14), RET ja NTRK. Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli nende GA-dega haigus progresseerunud standardsete sihipäraste ravimeetodite (kui need olid saadaval) ja mitte rohkem kui ühe eelneva keemiaravi reaga. Iza-breni manustati annuses 2,5 mg/kg D1D8 iga 3 nädala järel.
Tulemused: 5. detsembri 2024. aasta seisuga oli uuringusse kaasatud kokku 73 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kellel esines loetletud GA. Viis patsienti said endiselt ravi, kuid nad jäeti analüüsist välja ebapiisava järelkontrolli tõttu esimesel pärast algtaseme skaneerimisel (vt allolevat tabelit). 7 patsiendist, kellel oli EGFR ekson 20 insertsioon, saavutas 85,7% (6 seitsmest) cPR. 8 patsiendist, kellel oli KRAS G12C mutatsioonid, täheldati 3 cPR-i ja 1 PR-i, mis ootas kinnitust. Efektiivsus alarühmades esitatakse. Kõige sagedasemad hematoloogilised TRAE-d (kõik astmed) olid aneemia (87,7%), leukopeenia (74,0%), trombotsütopeenia (74,0%) ja neutropeenia (72,6%); kõige sagedasemad mittehematoloogilised TRAE-d olid asteenia (42,5%), iiveldus (41,1%), stomatiit (37,0%), kõhulahtisus (32,9%) ja alopeetsia (31,5%). 3. ja kõrgema astme TRAE-sid, mis olid valdavalt hematoloogilise iseloomuga, suudeti tõhusalt ravida standardsete toetavate meetmetega, sh annuse vähendamisega, nagu näitas TRAE, mis viis ravi katkestamise määrani 2,7%. Täheldati ainult ühte 2. astme interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtu. Tähelepanuväärne on, et ei teatatud ühestki iza-breniga seotud surmajuhtumist. Uusi ohutusalaseid märke ei täheldatud.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
WeChati ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 05.09.2025