6. septembril 2021 teatas JW Therapeutics, et Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on heaks kiitnud oma CD19-vastase autoloogse kimäärse antigeeni retseptori T (CAR-T) rakkude immunoteraapia toote relmakabtageeni autoleutseeli süstimise (relma-cel) uue ravimi taotluse (NDA). See toode on mõeldud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on kahe või enama süsteemse ravikuuri järel retsidiveerunud või refraktaarne suurerakuline lümfoom (r/r LBCL), ning on väljastanud ravimi registreerimistunnistuse. Relma-cel on esimene CAR-T toode, mis on Hiinas heaks kiidetud 1. kategooria bioloogilise tootena, ja kuues heakskiidetud CAR-T toode kogu maailmas.
Relmacabtagene Autoleuceli süstimise kohta (kaubanimi: Carteyva®)
Relmakabtageeni autoleutseeli süstimine (lühendatult relma-cel, kaubanimi: Carteyva) on autoloogne anti-CD19 CAR-T-rakkude immunoteraapia toode, mille on iseseisvalt välja töötanud JW Therapeutics, tuginedes Juno Therapeuticsi (Bristol Myers Squibbi ettevõte) CAR-T-rakkude protsessiplatvormile.
See heakskiit põhineb üheharulise, mitmekeskuselise ja keskse uuringu (RELIANCE uuring) tulemustel, mille eesmärk oli hinnata relma-celi efektiivsust ja ohutust resistentse/resistentse LBCL-iga patsientidel Hiinas. RELIANCE uuringu tulemused näitavad, et relma-cel näitas püsiva haigusvastuse kõrget määra ja CAR-T-ga seotud toksilisuse madalat määra ning võib pakkuda parimat CAR-T-ravi profiili.
Hiina Kliinilise Onkoloogia Seltsi (CSCO) 24. aastakoosolekul teatas JW Therapeutics relmakabtageeni autoleutseeli süsti (relma-cel) uuendatud üheaastase järelkontrolli tulemustest r/r LBCL-i ravis. Tulemused on järgmised:
Relma-cel näitas püsivat ravivastust ja pikaajalist elulemust; parim üldine ravivastuse määr (ORR) oli 77,6%, parim täielik ravivastuse määr (CRR) oli 51,7% ja 1-aastane üldine elulemus (OS) oli 76,8%, jälgimisperioodi mediaan oli 17,9 kuud;
Relma-cel oli üldiselt hästi talutav, selle ohutusprofiil hõlmas madalat rasket tsütokiinide vabanemise sündroomi (≥ 3. aste) esinemissagedust 5,1% ja madalat rasket neurotoksilisuse esinemissagedust (≥ 3. aste) 3,4% ning uusi ohutussignaale ei esinenud keskmiselt 17,9 kuu pikkuse jälgimisperioodi jooksul;
RELIANCE uuringu pikaajaline järelkontroll on kinnitanud relma-celi ravivastuse püsivust ja pikaajalist üldist elulemust, mis oli seotud ka CAR-T-ga seotud toksilisuse madala esinemissagedusega.
LBCL on mitte-Hodgkini lümfoomi kõige levinum ja agressiivsem tüüp ning enamikul patsientidest tekib pärast esialgset ravi taastekkimine, kusjuures standardravi võimalused on piiratud ja keskmine elulemus on ligikaudu 6 kuud. Need RELIANCE uuringust saadud pikaajalise jälgimise andmed on kinnitanud relma-cel-ravi järgse ravivastuse püsivust, mis on nende patsientide jaoks potentsiaalselt oluline ravivõimalus, mis näib pakkuvat selget lootust pikemaks elulemusele.
Praegu on Hiinas käimas palju teisi CAR-T kliinilisi uuringuid ja otsitakse patsiente. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Postituse aeg: 15. november 2024