20. detsembril 2024 kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks uue ravimi taotluse (NDA) DOVBLERON ®-ile (taletrektiniib adipaat kapsel), mis on järgmise põlvkonna ROS1 türosiinkinaasi inhibiitor (TKI), et ravida lokaalselt levinud või metastaatilise ROS1-positiivse mitteväikerakulise kopsuvähiga (NSCLC) täiskasvanud patsiente, keda on varem ravitud ROS1 TKI-dega.
Heakskiit põhineb positiivsetel tulemustel II faasi uuringust TRUST-I (NCT04395677), mis oli mitmekeskuseline, avatud ja ühe rühmaga uuring, milles hinnati taletrektiniibi toimet kaugelearenenud ROS1-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga Hiina patsientidele. 2024. aasta Ameerika Kliinilise Onkoloogia Seltsi (ASCO) aastakoosolekul esitletud ja ajakirjas Journal of Clinical Oncology (JCO) avaldatud tulemused näitasid DOVBLERON®-i potentsiaali rahuldada rahuldamata vajadusi, eriti patsientidel, kellel on pärast varasemat ROS1-sihipärast ravi piiratud ravivõimalused.
29. novembri 2023. aasta seisuga oli 173 Hiina päritolu patsienti (106 TKI-d mittesaanud; 67 krisotiniib-ravi eelnevalt saanud) saanud taletrektiniibi. 106 TKI-d mittesaanud patsiendi seas oli IRC hinnatud cORR 90,6% (95% CI, 83,33–95,38), kusjuures neli (3,8%) patsienti saavutasid täieliku remissiooni (CR) ja 92 (86,8%) osalise remissiooni (PR). DCR oli 95,3% (95% CI, 89,33–98,45) ja keskmine TTR oli 1,4 kuud (95% CI, 1,38–1,41). Keskmise jälgimisperioodiga 22,1 kuud ja 23,5 kuud ei saavutatud ei mediaanset ravivastust (DOR) ega mediaanset progressioonivaba elulemust (PFS); 24-kuuline ravivastuse määr (DOR) ja progresseerumiseta elulemus (PFS) olid vastavalt 78,6% (95% CI, 66,86 kuni 86,56) ja 70,5% (95% CI, 59,17 kuni 79,16).
66 krisotiniibiga eelnevalt ravitud patsiendi seas oli IRC hinnatud cORR 51,5% (95% CI 38,88 kuni 64,01), kusjuures 34 (51,5%) patsienti saavutasid osalise ravivastuse (PR). DCR oli 83,3% (95% CI 72,13 kuni 91,38) ja keskmine TTR oli 1,4 kuud (95% CI 1,38 kuni 1,41). 8,4 kuu ja 9,7 kuu pikkuse jälgimisperioodi järel oli keskmine DOR 10,6 kuud (95% CI 6,31 kuni mitte saavutatud [NR]) ja keskmine PFS oli 7,6 kuud (95% CI 5,52 kuni 11,96). 9-kuuline ravivastuse määr ja progresseerumiseta elulemus (PFS) olid vastavalt 69,8% (95% CI 47,94 kuni 83,84) ja 47,4% (95% CI 33,50 kuni 60,02). Sarnaseid tulemusi nägid ka uurijad.
Teave DOVBLERON®-i (Taletrectinib Adipate kapsel) kohta
DOVBLERON ® on suukaudne, tugevatoimeline, kesknärvisüsteemi toimiv, selektiivne, järgmise põlvkonna ROS1
inhibiitor, mis on spetsiaalselt loodud kaugelearenenud ROS1-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks. Taletrektiniibi, DOVBLERON®-i toimeainet, hinnatakse kaugelearenenud ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientide ravis kahes II faasi üheharulise pöördelise tähtsusega uuringus: TRUST-I (NCT04395677) Hiinas ja TRUST-II (NCT04919811), mis on globaalne uuring.
Kopsuvähi esinemissagedus ja suremus on jätkuvalt üks kõrgemaid maailmas, kusjuures mitteväikerakk-kopsuvähk moodustab umbes 85% kõigist juhtudest. Hiinas on hinnanguliselt ligikaudu 2,6% mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidest ROS1-positiivsed. Lisaks on ajumetastaasid levinud probleem, mis mõjutab kuni 35% patsientidest, kellel on äsja diagnoositud metastaatiline ROS1-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk, ja suureneb kuni 55%-ni patsientidest, kelle vähk on pärast esialgset ravi progresseerunud. Lisaks tekivad heakskiidetud ROS1 TKI-dega ravitud patsientidel sageli nende ravimeetodite suhtes resistentsusmutatsioonid, mis on patsientide jaoks ravivastuse kestuse osas oluline piirang. DOVBLERON®-i heakskiit pakub uue ja tõhusa ravivõimaluse patsientidele, kes enam ei reageeri varem heakskiidetud ravimeetoditele.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Viited
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Pressiteade (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Postituse aeg: 27. detsember 2024