10. märtsil 2025 teatas Sichuan Kelun-Biotech, et ettevõtte trofoblasti rakupinna antigeen 2 (TROP2) suhtes suunatud antikeha-ravimi konjugaat (ADC) sakituzumab tirumotekaan (sac-TMT, endine SKB264/MK-2870) kiideti riikliku meditsiinitoodete ameti (NMPA) poolt turustamiseks teise näidustuse jaoks, mis on täiskasvanud patsientide raviks, kellel on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) mutantpositiivne lokaalselt levinud või metastaatiline mittelamerakkne mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC) pärast haiguse progresseerumist EGFR-türosiinkinaasi inhibiitori (TKI) ravi ja plaatinapõhise keemiaravi ajal. See on esimene TROP2 ADC ravim, mis on ülemaailmselt turustamiseks kopsuvähi raviks heaks kiidetud. Võrreldes praeguse ravistandardiga pikendab sac-TMT oluliselt nende patsientide üldist elulemust.
Heakskiit põhineb mitmekeskuselisel, randomiseeritud, kontrollitud ja kesksel uuringul (OptiTROP-Lung03), mis hindab sac-TMT monoteraapia efektiivsust ja ohutusprofiili annuses 5 mg/kg intravenoosse süstina igal teisel nädalal (Q2W) võrreldes dotsetakseeliga lokaalselt levinud või metastaatilise EGFR-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi ravis patsientidel, kellel EGFR-TKI ja plaatinapõhise keemiaravi (kasutatuna järjestikku või kombinatsioonis) ei ole andnud tulemusi. Nagu eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsis näidatud, näitas sac-TMT monoteraapia statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist objektiivse ravivastuse määra (ORR), progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) osas võrreldes dotsetakseeliga.
Sac-TMT kohta
Sac-TMT on uudne inimese TROP2 antigeeni muundur (ADC), mille intellektuaalomandi õigused kuuluvad ettevõttele ja mis on suunatud kaugelearenenud tahkete kasvajate, näiteks mitteväikerakk-kopsuvähi, rinnavähi, maovähi ja günekoloogiliste kasvajate ravile. Sac-TMT on välja töötatud uudse linkeriga, mis konjugeerib kasulikku komponenti – belotekaani derivaadi topoisomeraas I inhibiitorit, mille ravimi ja antikeha suhe (DAR) on 7,4. Sac-TMT tunneb spetsiifiliselt ära TROP2 kasvajarakkude pinnal rekombinantsete TROP2-vastaste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade abil, mida seejärel kasvajarakud endotsütoosivad ja mis vabastab rakusiseselt KL610023. KL610023 kui topoisomeraas I inhibiitor indutseerib kasvajarakkudes DNA kahjustusi, mis omakorda viib rakutsükli peatumiseni ja apoptoosini. Lisaks vabastab see KL610023 ka kasvaja mikrokeskkonnas. Arvestades, et KL610023 on membraani läbilaskev, võib see võimaldada kõrvalseisja efekti ehk teisisõnu tappa külgnevaid kasvajarakke.
Varem on NMPA heaks kiitnud sac-TMT turustamise Hiinas täiskasvanud patsientidele, kellel on opereerimatu lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline kolmiknegatiivne rinnavähk (TNBC) ja kes on saanud vähemalt kahte eelnevat süsteemset ravi (vähemalt ühte neist kaugelearenenud või metastaatilise haiguse raviks), ning kiitnud heaks täiendava uue ravimi taotluse (sNDA), millega taotletakse sac-TMT monoteraapia heakskiitu EGFR-mutatiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele, kellel EGFR-TKI-ravi ei ole andnud tulemusi.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Postituse aeg: 20. märts 2025