21. veebruaril 2025 andis Hiina Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimihindamise Keskus (CDE) Satri-celile (CT041) (autoloogne CAR T-rakkude tootekandidaat Claudin18.2 vastu) läbimurdelise ravi nimetuse (BTD) kaugelearenenud mao/söögitoru-mao ülemineku (G/GEJ) adenokartsinoomi raviks, millel on positiivne Claudin18.2 (CLDN18.2) ekspressioon ja mis ei ole eelnevalt vähemalt teise rea raviga läbi kukkunud.
Uurija algatatud satrikabtageen autoleutseeli („satri-cel”, CT041) (autoloogse CAR T-rakkude toote kandidaat Claudin18.2 vastu) uuring CT041-CG4006 (NCT03874897) avaldati ajakirjas Nature Medicine 3. juunil 2024.
See uuring hõlmas annuse suurendamise etappi (n = 15) ja annuse laiendamise etappi neljas erinevas kohordis (kokku n = 83): 1. kohort, satri-celi monoteraapia 61 patsiendil, kellel oli standardne keemiaravile allumatu seedetrakti vähk; 2. kohort, satri-cel koos anti-PD-1 raviga 15 patsiendil, kellel oli standardne keemiaravile allumatu seedetrakti vähk; 3. kohort, satri-cel järjestikulise ravina pärast esmavaliku ravi viiel seedetrakti vähiga patsiendil; ja 4. kohort, satri-celi monoteraapia kahel patsiendil, kellel oli anti-CLDN18.2 monoklonaalsete antikehade suhtes allumatu mao vähk. Esmane tulemusnäitaja oli ohutus; teisesed tulemusnäitajad hõlmasid efektiivsust, farmakokineetikat ja immunogeensust. Kokku 98 patsienti said satri-celi infusiooni, kellest 89-le manustati 2,5 × 108, kuuele 3,75 × 108 ja kolmele 5,0 × 108 CAR T-rakku. Pärast afereesi oli jälgimisperioodi mediaanväärtus 32,4 kuud (95% usaldusvahemik (CI): 27,3, 36,5). Annust piiravat toksilisust, raviga seotud surmajuhtumeid ega immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomi ei teatatud. Tsütokiinide vabanemise sündroom tekkis 96,9%-l patsientidest, kõik liigitati 1.–2. astmeks. Mao limaskesta vigastusi tuvastati kaheksal (8,2%) patsiendil. Kõigi 98 patsiendi üldine ravivastuse määr ja haiguse kontrolli määr olid vastavalt 38,8% ja 91,8% ning progressioonivaba elulemuse mediaan ja üldine elulemus olid vastavalt 4,4 kuud (95% CI: 3,7, 6,6) ja 8,8 kuud (95% CI: 7,1, 10,2). Satri-celil on terapeutiline potentsiaal ja hallatav ohutusprofiil CLDN18.2-positiivse kaugelearenenud seedetrakti vähiga patsientidel.
Satri-celi kohta
Satri-cel on autoloogne CAR T-rakkude tootekandidaat Claudin18.2 valgu vastu, millel on potentsiaali olla maailmas esimene oma klassi toode. Satri-cel on suunatud Claudin18.2-positiivsete tahkete kasvajate ravile, keskendudes peamiselt maovähile/gastroösofageaalse ühenduskoha vähile (GC/GEJ) ja kõhunäärmevähile (PC). Käimasolevate uuringute hulka kuuluvad uurija algatatud uuringud (CT041-CG4006, NCT03874897), kaugelearenenud GC/GEJ kinnitav II faasi kliiniline uuring Hiinas (CT041-ST-01, NCT04581473), PC adjuvantravi I faasi kliiniline uuring Hiinas (CT041-ST-05, NCT05911217) ja Ib/2 faasi kliiniline uuring kaugelearenenud mao- või kõhunäärme adenokartsinoomi kohta Põhja-Ameerikas (CT041-ST-02, NCT04404595). USA FDA andis Satri-celile 2022. aasta jaanuaris regeneratiivse meditsiini täiustatud ravi (RMAT) nimetuse kaugelearenenud mao- ja söögitoruvähi (GC/GEJ) raviks Claudin18.2-positiivsete kasvajatega ning 2021. aasta novembris andis EMA sellele PRIME-i nimetuse kaugelearenenud maovähi raviks. Satri-cel sai USA FDA-lt 2020. aastal harva kasutatava ravimi nimetuse GC/GEJ raviks ja 2021. aastal EMA-lt harva kasutatava ravimi nimetuse kaugelearenenud maovähi raviks.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Postituse aeg: 27. veebruar 2025