16. jaanuaril 2025 teatas IMPACT, et Senaparib kapslid (派舒宁®） on saanud Hiina riiklikult meditsiinitoodete ametilt (NMPA) müügiloa monoteraapiana täiskasvanud patsientide säilitusraviks, kellel on kaugelearenenud epiteeli (FIGO staadiumid III ja IV) kõrge astme munasarja-, munajuha- või primaarne kõhukelmevähk ja kes on saavutanud ravivastuse (täieliku või osalise) pärast esmavaliku plaatinapõhise keemiaravi lõpetamist.
IMPACTi avastatud ja välja töötatud Senaparib on tugev ja uudne PARP 1/2 inhibiitor. Selle eristav molekulaarstruktuur annab sellele kõrge in vitro ja in vivo aktiivsuse, erakordse sihtmärgi selektiivsuse ja laia ohutusvahemiku. Heakskiit põhineb FLAMES-uuringul. Uuring on randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline III faasi kliiniline uuring, et hinnata Senaparibi efektiivsust ja ohutust monoteraapiana kaugelearenenud munasarjavähiga patsientide säilitusravis, kes on läbinud esmavaliku keemiaravi ja saavutanud kas täieliku ravivastuse (CR) või osalise ravivastuse (PR). FLAMES-uuringu tulemused näitasid, et Senaparib näitas olulist paranemist mediaanses progressioonivabas elulemuses võrreldes platseeboga (PFS-i ei saavutatud vs 13,6 kuud, HR 0,43, P < 0,0001), olenemata BRCA staatusest. Senaparib näitas talutavat ohutusprofiili, ilma märgatavate ohutusprobleemideta. [1] Tulemused näitasid ka, et nii HRD-positiivsed kui ka HRD-negatiivsed populatsioonid said Senaparibi säilitusravist kasu, mis rõhutab Senaparibi potentsiaali laialdaseks kliiniliseks kasutamiseks. Selle uuringu tulemused toetavad tugevalt Senapariibi kui esmavaliku säilitusravi standardravi äsja diagnoositud munasarjavähiga patsientidele.
Uuringu peamised tulemused esitati esialgu hilise suulise ettekandena ESMO-l 2023. aastal ja seejärel CSCO-l 2024. 15. mail 2024 avaldas rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniajakiri Nature Medicine ka tulemused pealkirjaga „Senaparib esimese rea säilitusravina kaugelearenenud munasarjavähi korral: randomiseeritud 3. faasi uuring“.
Munasarjavähk on üks levinumaid surmaga lõppevaid naiste reproduktiivsüsteemi pahaloomulisi kasvajaid. GLOBOCAN 2020 andmete kohaselt on munasarjavähi esinemissagedus maailmas 310 000 ja suremus 210 000. Riikliku Vähikeskuse 2024. aastal avaldatud viimase riikliku vähistatistika kohaselt oli Hiinas 2022. aastal 61 100 uut munasarjavähi juhtu ja 32 600 surmajuhtumit, mis teeb sellest kõige surmavama günekoloogilise kasvaja. Munasarjavähi salakavalate ja mittespetsiifiliste varajaste sümptomite tõttu on umbes 80% patsientidest diagnoosimise ajal juba kaugelearenenud staadiumis ning 5-aastane elulemus on vaid 41,8%. Kuigi munasarjavähk võib pärast esialgset plaatina sisaldavat keemiaravi taanduda, seisab enamik patsiente paratamatult silmitsi kordumisega ja munasarjavähiga patsientide populatsioonis on endiselt märkimisväärne rahuldamata kliiniline ravivajadus.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
Postituse aeg: 18. veebruar 2025