7. veebruaril 2025 teatas Sichuani Kelun-Biotech Biopharmaceutical, et riiklik meditsiinitoodete administratsioon on heaks kiitnud oma tsetuksimab N01 süsti metastaatilise kolorektaalse vähi (mCRC) raviks Hiinas.
Heakskiit põhineb ulatuslikul III faasi kliinilisel uuringul, mis näitab ravimi efektiivsuse ja ohutuse samaväärsust olemasolevate ravimeetoditega, mis võib potentsiaalselt suurendada mCRC ravi kättesaadavust Hiinas, kus esinemissagedus ja suremus tõusevad.
Uuringus osales kokku 688 patsienti ja tulemused näitasid, et tsetuksimab N01 kombinatsioonkeemiaravi oli objektiivse ravivastuse määra (ORR) poolest kliiniliselt samaväärne tsetuksimabi süstiga (Erbitux) kombineeritud keemiaraviga (ORR). Tsetuksimab N01 ja tsetuksimabi süsti (Erbitux) objektiivne ravivastuse määr (ORR) oli vastavalt 71,0% ja 77,5%. Tsetuksimab N01 ja tsetuksimabi süsti (Erbitux) vahel ei olnud kliiniliselt ega statistiliselt olulist erinevust ravivastuse kestuse (DoR) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) osas, kusjuures progressioonivaba elulemuse mediaan oli vastavalt 10,9 kuud ja 10,8 kuud.
Ohutuse osas kinnitab see III faasi ulatuslik otsekontrollitud kliiniline uuring täielikult, et tsetuksimab N01 kombineeritud keemiaravi raviskeem on ohutuse, talutavuse ja immunogeensuse poolest võrreldav tsetuksimabi süstimise (Erbitux) kombineeritud keemiaraviga.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC jt. RAS-i metsiktüüpi metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide optimaalne järjestus ja teise rea süsteemne ravi: metaanalüüs. J Clin Med. 2021, 4. november;10(21):5166.
Postituse aeg: 13. veebruar 2025