Tagitanlimab on heaks kiidetud esmavaliku raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja gemtsitabiiniga korduva või metastaatilise nasofarüngeaalse kartsinoomiga patsientidele.

20. jaanuaril kiitis riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks uuendusliku humaniseeritud monoklonaalse antikeha tagitanlimabi.(endine KL-A167) Tsisplatiini ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korduva või metastaatilise nasofarüngeaalse kartsinoomi (NPC) esmavaliku raviks.

See on teine ​​Tagolizumabi jaoks heaks kiidetud näidustus. Varem on NMPA heaks kiitnud tagitanlimabi monoteraapia turustamise Hiinas korduva või metastaatilise NPC-ga patsientide raviks, kellel eelnev 2L+ keemiaravi ei ole andnud tulemusi.

Heakskiit põhineb randomiseeritud, topeltpimedal, platseebokontrolliga, mitmekeskuselisel III faasi kliinilisel uuringul, milles hinnatakse tagitanlimabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis tsisplatiini ja gemtsitabiiniga võrreldes platseeboga kombinatsioonis tsisplatiini ja gemtsitabiiniga korduva või metastaatilise mitteprogestaatilise eesnäärmevähi (NPC) ravis. Uuringut juhtis juhtivteadurina Hiina Meditsiiniteaduste Akadeemia Vähihaigla professor Shi Yuankai.

Uuringu tulemuste kohaselt võis tagitanlimabi, mida kasutati kombinatsioonis tsisplatiini ja gemtsitabiiniga korduva või metastaatilise mitteprogresseerunud eesnäärmevähi esmavaliku ravis, omada paremat progressioonivaba elulemust (PFS), kõrgemat objektiivset ravivastuse määra (ORR) ja pikemat ravivastuse kestust (DoR) võrreldes keemiaraviga, kusjuures kõik patsiendid said kasu olenemata PD-L1 ekspressioonist. Tagitanlimabi ja keemiaravi kombinatsioonis saavutati keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) võrreldes platseebo ja keemiaravi kombinatsiooni 7,9 kuuga ning haiguse progresseerumise ja surma risk vähenes 53%; ORR on 81,7% vs 74,5%; keskmine DoR on 11,7 vs 5,8 kuud, mis on platseeborühmaga võrreldes peaaegu kahekordistunud; praegu ei ole keskmine üldine elulemus (OS) veel küps, kuid tagitanlimabi ja keemiaravi kombinatsiooni kasulikku suundumust üldise elulemuse osas on juba täheldatud ning selle surmarisk vähenes 38%. Tagitanlimab näitas ka hallatavat ohutusprofiili.

NPC kohta

2022. aasta GLOBOCANi andmed näitasid, et kogu maailmas registreeriti üle 120 000 uue nina-neeluvähi juhtumi, Hiinas 51 000 uut nina-neeluvähi juhtu ja Hiinas 28 400 surmajuhtumit. CSCO 2021. aasta suuniste kohaselt põhineb 1L raviskeem mittelokaalselt ravitava korduva või metastaatilise nina-neeluvähi korral plaatina sisaldaval kombineeritud keemiaravil ja 2L ravi monoteraapial. Korduva või metastaatilise nina-neeluvähiga patsientide 5-aastane elulemus on 18,5%, mediaanne elulemus on 22,1 kuud ning selle patsientide rühma kliinilise kasu parandamiseks, eriti nende puhul, kellel tekivad pärast ravi metastaasid, on endiselt rahuldamata kliiniline vajadus. Viimastel aastatel on immunoteraapia pakkunud kasvajaga patsientidele rohkem ravivõimalusi ja sellest on saanud tõhus viis nina-neeluvähiga patsientide raviks.

Tagitanlima kohta

Sichuani Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Hiina) toodetud Tagitanlima on täielikult humaniseeritud IgG1κ monoklonaalne antikeha, mis on suunatud PD-L1 vastu ja blokeerib selektiivselt PD-L1 ja PD-1 interaktsiooni.

Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.

Telefoninumber：4008803716

E-post:myimmnet@163.com

Viited

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuani Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.