8. jaanuaril 2025 andis Hiina Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimihindamise Keskus (CDE) 9MW2821-le läbimurdelise ravi nimetuse (BTD). 9MW2821 manustatakse kombinatsioonis toripalimabiga, mis on anti-PD-1 monoklonaalne antikeha, ravimata, opereerimatu, lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalkartsinoomi (la/mUC) raviks.
Umbes 9MW2821
9MW2821 on esimene Mabwelli poolt ADC platvormi ja automatiseeritud suure läbilaskevõimega hübridoomantikehade molekulaarse avastamise platvormi abil välja töötatud saidispetsiifiline konjugeeritud uudne nektiin-4-sihtiv ADC. See on ka esimene ravimikandidaat, mis on Hiina ettevõtete väljatöötatud nektiin-4-sihtivate ADC-de seas kliinilisse uuringusse kaasatud, ning esimene nektiin-4-sihtiv terapeutiline ravimikandidaat maailmas, mis avaldab emakakaelavähi, söögitoruvähi ja rinnavähi kliinilise efektiivsuse andmeid. 9MW2821-le anti 2024. aasta veebruaris kiirmenetluse staatus (FTD) kaugelearenenud, korduva või metastaatilise söögitoru lamerakk-kartsinoomi raviks ning mais 2024 anti sellele ka harvaesineva ravimi staatus (ODD) ja FTD söögitoruvähi ja korduva või metastaatilise emakakaelavähi raviks, mis on progresseerunud eelneva plaatinapõhise keemiaravi režiimiga või pärast seda.
9MW2821-ga mitmete kaugelearenenud soliidtuumorite ravis läbi viidud I/II faasi kliinilise uuringu tulemused esitati 2024. aasta Ameerika Kliinilise Onkoloogia Seltsi aastakoosolekul (ASCO).
1. aprilli 2024 seisuga oli II faasi kliinilises uuringus 1,25 mg/kg annuserühmas 240 patsiendi seas:
Urotiilihase kartsinoom (UC)
Efektiivsuse hindamiseks sobiva 37 patsiendi hulgas oli objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja haiguse kontrolli määr (DCR) vastavalt 62,2% ja 91,9%, progressioonivaba elulemuse (mPFS) mediaan oli 8,8 kuud ja üldise elulemuse (mOS) mediaan oli 14,2 kuud.
Emakakaelavähk (KK)
Efektiivsuse hindamiseks sobivatest 53 patsiendist 51% olid varem ravitud plaatinapõhise dublet-kemoteraapia ja bevatsizumabiga ning 58% said plaatinapõhist dublet-kemoteraapiat ja immuunkontrollpunkti inhibiitorit, kusjuures objektiivse ravivastuse määr (ORR) ja haiguspuhangu määr (DCR) olid vastavalt 35,8% ja 81,1%. mPFS oli 3,9 kuud, mOS-i ei saavutatud. Nektiin-4 kasvajarakkude värvumise intensiivsusega 3+ oli objektiivse ravivastuse määr 39 hinnatavast patsiendist 43,6%.
Söögitoruvähk (EC)
Efektiivsuse hindamiseks sobivatest 39 patsiendist oli objektiivse ravivastuse määr (ORR) ja haiguspuhangu määr (DCR) vastavalt 23,1% ja 69,2%, mPFS oli 3,9 kuud ja mOS 8,2 kuud; neist 37 olid varem ravitud plaatinapõhise keemiaravi ja immunoteraapiaga.
Kolmiknegatiivne rinnavähk (TNBC)
20-st lokaalselt levinud või metastaatilise kolmiknegatiivse rinnavähiga patsiendist, keda oli võimalik efektiivsuse hindamiseks hinnata, oli objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja haiguspuhangu määr (DCR) vastavalt 50,0% ja 80,0%. mPFS oli 5,9 kuud ja mOS-i ei olnud veel saavutatud, kusjuures üks patsient saavutas täieliku ravivastuse (CR), oli olnud CR-is 20 kuud ja püsib praegu CR-is.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Avasta elu, too kasu tervisele
Postituse aeg: 15. jaanuar 2025