4. märtsil 2025 teatas BeiGene, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) kombinatsioonis plaatina sisaldava keemiaraviga esmavaliku raviks täiskasvanutel, kellel on opereerimatu või metastaatiline söögitoru lamerakk-kartsinoom (ESCC), mille kasvajad ekspresseerivad PD-L1 (≥1).
Lisanäidustus põhineb BeiGene'i uuringu RATIONALE-306 tulemustel.NCT03783442), randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpime, ülemaailmne 3. faasi uuring, et hinnata TEVIMBRA efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis plaatina sisaldava keemiaraviga esmavaliku ravina täiskasvanud patsientidel (n = 649), kellel oli opereerimatu, lokaalselt levinud retsidiveerunud või metastaatiline ESCC. Uuring saavutas oma esmase tulemusnäitaja ja näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse (OS) paranemist täiskasvanud patsientidel, kes randomiseeriti saama TEVIMBRA kombinatsioonis keemiaraviga võrreldes platseebo ja keemiaravi kombinatsiooniga. Uurimuslikud analüüsid näitasid, et ravikavatsuse (ITT) populatsiooni paranemine oli peamiselt tingitud tulemustest, mida täheldati PD-L1 ≥1 patsientide alarühmas. OS-i analüüs PD-L1-positiivses (≥1) populatsioonis (n = 481) näitas, et TEVIMBRA ja keemiaraviga ravitud patsientidel oli keskmine OS 16,8 kuud võrreldes platseebo ja keemiaraviga ravitud patsientide 9,6 kuuga (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), mille tulemuseks oli surmariski vähenemine 34%. Need tulemused näitavad enneolematut üldise elulemuse paranemist esmavaliku ravis ESCC-ga patsientidel.
Teave TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)® kohta
TEVIMBRA on ainulaadselt disainitud humaniseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha, mis on suunatud programmeeritud rakusurma valgu 1 (PD-1) vastu, millel on PD-1 suhtes kõrge afiinsus ja seondumisspetsiifilisus. See on loodud minimeerima seondumist makrofaagide Fc-gamma (Fcγ) retseptoritega, aidates organismi immuunrakkudel kasvajaid tuvastada ja nendega võidelda.
Söögitoru lamerakk-kartsinoomi (ESCC) kohta
Globaalselt on söögitoruvähk vähiga seotud surmade seas kuues levinuim põhjus ning söögitoruvähk on kõige levinum histoloogiline alatüüp, mis moodustab ligi 90% söögitoruvähkidest. Hinnanguliselt prognoositakse 2040. aastaks 957 000 uut söögitoruvähi juhtu, mis on ligi 60% rohkem kui 2020. aastal, mis rõhutab vajadust täiendavate tõhusate ravimeetodite järele.1 Söögitoruvähk on kiiresti surmav haigus ja enam kui kahel kolmandikul patsientidest on diagnoosimise ajal kaugelearenenud või metastaatiline haigus, kusjuures kaugete metastaasidega patsientide eeldatav viieaastane elulemus on alla 6%.
TEVIMBRA on USA-s heaks kiidetud ka monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel esineb opereerimatu või metastaatiline söögitoru lamerakk-kartsinoom pärast eelnevat süsteemset keemiaravi, mis ei sisaldanud PD-(L)1 inhibiitorit, ning kombinatsioonis keemiaraviga mao- ja gastroösofageaalse ühenduskoha (G/GEJ) vähi esmavaliku raviks täiskasvanutel.
Praegu otsivad Hiinas patsiente uute vähivastaste tehnoloogiate kliinilistes uuringutes. Uute ravimite ja tehnoloogiate konsultatsiooniks võite pöörduda Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonna poole.
Telefoninumber：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viited
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Postituse aeg: 10. märts 2025