1. märtsil 2024 kiitis Hiina Riiklik Meditsiinitoodete Administratsioon (NMPA) heaks CAR-T-rakkude toote Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) turuletoomise täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne hulgimüeloom ja kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt kolme ravikuuri (kasutades vähemalt ühte proteasoomi inhibiitorit ja immuunmodulaatorit).
See loetelu põhineb peamiselt avatud, ühe rühmaga, mitmekeskuselisel II faasi kliinilisel uuringul (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) Hiinas, kus saavutati 100% remissioonimäär.
14 patsienti mediaanvanusega 54 aastat (vahemik: 34–62) said ühekordse zevor-celi infusiooni. 17. juuli 2023 seisuga oli jälgimisperioodi mediaankestus 37,7 kuud (vahemik: 14,8–44,2 kuud). Üldine ravivastuse määr (ORR) oli 100% (14/14), kusjuures 78,6% (11/14) patsientidest saavutas täieliku ravivastuse (CR) või range täieliku ravivastuse (sCR); minimaalse jääkhaiguse (MRD) negatiivsus saavutati kõigil patsientidel, kes saavutasid kas CR-i või sCR-i. Ravivastuse mediaankestus (mDOR) oli kõigil patsientidel 24,1 kuud ja CR-i või sCR-i saavutanud patsientidel 26,0 kuud. Mediaanprogressioonivaba elulemus (mPFS) oli 25,0 kuud. Kokku 7 (50%) patsienti olid remissioonis kauem kui 24 kuud. Keskmist üldist elulemust (OS) ei saavutatud ja 92,9% (13/14) patsientidest oli 36. kuul veel elus.
Ohutus
Üldiselt oli zevor-celi ohutusprofiil hallatav. Ei esinenud ühtegi ≥ 3. astme tsütokiini vabanemise sündroomi (CRS) juhtu. Ei esinenud ühtegi ühegi astme immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomi (ICANS) juhtu. Täheldati kolme raviga seotud 3. astme infektsiooni. Kolmel patsiendil esines tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas kahel patsiendil, kellel esinesid raviga seotud kõrvaltoimed, milleks olid kopsuinfektsioon ja tuumorilüüsi sündroom. Uuringus oli kokku kaks surmajuhtumit; kumbki neist ei olnud seotud zevor-celiga.
Kokkuvõte
zevor-cel näitas julgustavat ohutusprofiili koos sügavate ja püsivate ravivastustega, mis olid kooskõlas esialgsete tulemustega.
Praegu on Hiinas käimas palju teisi CAR-T kliinilisi uuringuid ja otsitakse patsiente. Uute ravimite ja tehnoloogiate kohta konsultatsiooni saamiseks võite võtta ühendust Pekingi Lõunaregiooni onkoloogiahaigla rahvusvahelise osakonnaga: 4008803716.
Viited
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Postituse aeg: 31. okt 2024