Rahvusvaheline osakond

21. märtsil 2025 teatas Junshi Biosciences, et riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on heaks kiitnud ettevõtte toote toripalimabi ja bevatsizumabi täiendava uue ravimi taotluse (sNDA) esmavaliku raviks opereerimatu või metastaatilise kasvaja korral...Loe edasi»

21. märtsil 2025 teatab ettevõte, et TAZVERIK®-i (tazemetostaat) uue ravimi taotlus („NDA“) on Hiinas tingimuslikult heaks kiidetud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne („R/R“) follikulaarne lümfoom („FL“) EZH2 mutatsiooniga ja kes on saanud vähemalt kaks eelnevat ...Loe edasi»

10. märtsil 2025 teatas Sichuan Kelun-Biotech, et ettevõtte trofoblastide rakupinna antigeen 2 (TROP2) suhtes suunatud antikeha-ravimi konjugaat (ADC) sakituzumab tirumotekaan (sac-TMT, endine SKB264/MK-2870) kiideti riikliku meditsiinitoodete ameti (NMPA) poolt turustamiseks heaks...Loe edasi»

18. märtsil 2025 teatas Alphamab Oncology, et riikliku meditsiinitoodete ameti (NMPA) ravimihindamiskeskus (CDE) on andnud HER2-vastasele biparatoopilisele antikeha-ravimi konjugaadile (ADC) JSKN003 läbimurdelise ravi nimetuse. Nimetus on ette nähtud ...Loe edasi»

10. märtsil 2025 teatas Hansoh Pharma, et kontserni innovaatilise ravimi Ameile (阿美乐®) (aumolertinibmesülaadi tabletid) kolmas uue ravimi taotlus (NDA) on heaks kiidetud Hiina riikliku meditsiinitoodete ameti (NMPA) poolt lokaalselt levinud...Loe edasi»

12. märtsil 2025 teatas Zai Lab Limited, et Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on heaks kiitnud TIVDAKi (tisotumab vedotin-tftv) bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) korduva või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide raviks, kelle haigus progresseerub...Loe edasi»

5. märtsil 2025 teatas Ascentage Pharma, et Hiina Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimihindamise Keskus (CDE) andis ettevõtte ravimile olverembatinib läbimurdelise ravi nimetuse (BTD), mida saab esmakordselt kombineerida madala intensiivsusega keemiaraviga...Loe edasi»

4. märtsil 2025 teatas BeiGene, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) kombinatsioonis plaatina sisaldava keemiaraviga esmavaliku raviks täiskasvanutel, kellel on opereerimatu või metastaatiline söögitoru lamerakk-kartsinoom (ESCC), kelle ...Loe edasi»

25. veebruaril 2025 kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks finotonlimabi kombinatsioonis SCT510-ga opereerimatu või metastaatilise hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks, mis ei ole eelnevalt süsteemset ravi saanud. Finotonlimab on rekombinantne humaniseeritud IgG4...Loe edasi»

8. veebruaril 2025 kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) heaks Sinocelltech Group Ltd finotonlimabi, programmeeritud surma 1 (PD-1) monoklonaalse antikeha (mAb), kasutamiseks koos plaatinapõhise keemiaraviga esmavaliku ravina korduva ja/või metastaasilise...Loe edasi»

21. veebruaril 2025 andis Hiina Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimihindamiskeskus (CDE) Satri-celile (CT041) (autoloogne CAR T-rakkude toote kandidaat Claudin18.2 vastu) läbimurdelise ravi nimetuse (BTD) kaugelearenenud mao/söögitoru-maohaavandi raviks...Loe edasi»

22. veebruaril 2025 kiitis Hiina Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) Ravimite Hindamiskeskus (CDE) heaks ipilimumabi süsti (anti-CTLA-4 monoklonaalne antikeha; teadus- ja arendustegevuse kood: IBI310) uue ravimi taotluse (NDA) ja andis sellele prioriteetse läbivaatamise staatuse...Loe edasi»